Flowchart: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen
Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de Profess Academy heb gegeven.
Bontrop, V. (2016). Flowchart – Uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen. figshare. https://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.3839550.v2
Bronnen
- Wet van 4 juni 2015 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste voorvallen. https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stb-2015-240.html
Goed overzicht, Vincent. Dat van de verruiming meldingen SAEs heb ik destijds al opgemerkt. Ik heb in een tweetal internationale protocollen, een specifiek ‘applicable to The Netherlands only’ sectie in kunnen brengen, en de METCs gingen accoord met de voorgestelde restricties en ruimere termijnen. Zodoende houden we allen beter overzicht.
Dank voor je compliment Edgar! Het was ook mijn intentie om de mogelijkheden vanuit de WMO zo eenvoudig mogelijk weer te geven, los van het soort onderzoek.
Voor de specifieke invulling van de frequentie en wijze van rapporteren kunnen opdrachtgevers, conform de CCMO/NVMETC leidraad, gebruik maken van de reeds bestaande richtlijnen voor geneesmiddelen (CT-3) en medisch hulpmiddelen (MEDDEV 2.7/3).
Maar let op! De IGZ uitleg over het melden van SAE’s bij onderzoek met medische hulpmiddelen is na de publicatie van de CCMO/NVMETC leidraad gewijzigd. De actuele IGZ
richtlijnen zijn beschikbaar via http://igz.nl/onderwerpen/medische-technologie/actuele-onderwerpen/klinisch-onderzoek/index.aspx