Hoe om te gaan met onderzoek nu het dagelijks leven deels tot stilstand is gekomen en op een andere wijze wordt ingevuld ten gevolge van COVID-19? De guidance die naar mijn mening sponsors en onderzoekers in Nederland het meest te bieden heeft betreft die van de CCMO, FDA, EMA, MHRA,
Tag: guideline
Website rubrieken ‘International Guidelines’ en ‘Health & Medical Research in the Netherlands’ bijgewerkt (januari 2018)
De afgelopen dagen ben ik bezig geweest met het bijwerken van de ‘Biomedical Research‘ rubrieken ‘International Guidelines‘ en ‘Health & Medical Research in the Netherlands‘. Niet alleen zijn verwijzingen naar verouderde richtlijnen verwijderd of vervangen, ook zijn er met behulp van de ‘International Compilation of Human Research Standards (2018 Edition)‘
Flowchart: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen
Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de
Zoals beloofd: Datalekken en de Beleidsregels van de Autoriteit Persoonsgegevens voor toepassing van artikel 34a van de Wbp
Gisteren was ik bevoorrecht te spreken op het vijfde GBV-symposium van de Profess Academy om onderzoekers te informeren over de ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving sinds juli 2015. Een van de onderwerpen die ik heb behandeld betrof de meldplicht datalekken die sinds 1 januari 2016 van kracht is geworden. Omdat er op
Komkommertijd: overzicht van nieuwe wetten en richtlijnen in revisie
Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd. Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen
Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet
Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was in digitale vorm al geruime tijd onvindbaar maar ergens in een vergeten, donkere hoek van mijn archief vond ik bij toeval nog een exemplaar terug. Let
Guidelines on Data Monitoring Committees
De pagina ‘International Guidelines’ is uitgebreid met een set richtlijnen die betrekking hebben op Data Monitoring Committees (DMC).