Flowchart: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen

Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de

Continue Reading

Zoals beloofd: Datalekken en de Beleidsregels van de Autoriteit Persoonsgegevens voor toepassing van artikel 34a van de Wbp

Gisteren was ik bevoorrecht te spreken op het vijfde GBV-symposium van de Profess Academy om onderzoekers te informeren over de ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving sinds juli 2015. Een van de onderwerpen die ik heb behandeld betrof de meldplicht datalekken die sinds 1 januari 2016 van kracht is geworden. Omdat er op

Continue Reading

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen

Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet

Continue Reading

Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was in digitale vorm al geruime tijd onvindbaar maar ergens in een vergeten, donkere hoek van mijn archief vond ik bij toeval nog een exemplaar terug. Let

Continue Reading

De CGR heeft besloten het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen

De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht met meer informatie. Tevens zijn daar het verslag en de presentaties van de Kick-off meeting van 22 oktober 2014 zijn te downloaden, alsmede de presentaties van

Continue Reading

Richtlijnen voor bloed(-afnames)

Een selectie aan richtlijnen voor bloed en/of bloedafnames, en richtlijnen die ‘iets’ zeggen over medisch-wetenschappelijk onderzoek met bloedafnames en maximaal af te nemen hoeveelheden. Bedenk dat dit richtlijnen zijn. Een onderzoeker zal altijd moeten beargumenteren hoeveel bloed er wordt afgenomen en hoe vaak er wordt afgenomen. Richtlijnen kunnen daarbij een

Continue Reading