Nationale Actie Plan Klinisch Onderzoek en laaghangend fruit: de VGO voor monocenter onderzoek zonder CTA

Als we in het kader van de Nationale Dialoog en het Nationale Actie Plan Klinisch Onderzoek dan toch bezig zijn, laaghangend fruit dat volgens mij direct een effect kan hebben voor het verrichten van (met name investigator-initiated) monocenter onderzoek waarbij er géén sprake is van een clinical trial agreement (CTA) is het opnemen van de voorwaardelijke toestemming van de instellingsleiding in de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO).

De voorwaardelijke toestemming van de instellingsleiding is nu opgenomen in de model CTA die door de (gemachtigde van de) instellingsleiding wordt getekend. Maar als er géén CTA is dan is er, zoals ook op de website van de CCMO staat aangegeven, separaat toestemming nodig van de instellingsleiding om het onderzoek uit te mogen voeren.

Screenshot CCMO website: Suitability of the facilities

Maar wat nu als we die voorwaardelijke toestemming uit de model CTA halen en in aangepaste vorm opnemen in de VGO?

Screenshot: model VGO versie 23 februari 2023

Mits goed geformuleerd zou dat met name voor het investigator-initiated monocenter onderzoek weer een paar stappen (lees: dagen) kunnen schelen en op die manier een bijdrage kunnen leveren aan het sneller kunnen opstarten van een onderzoek.

Een dergelijk voorstel lijkt volgens mij ook in lijn te zijn met een van de aanbevelingen uit de 4e evaluatie van de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) gericht aan de NFU – Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra  en de Dutch Hospital Association om investigator-initiated onderzoek beter te faciliteren.

Hoe worden we als Nederland aantrekkelijk voor het doen van onderzoek? Vergeet vooral het laaghangend fruit niet.

Meer lezen over de Nationale Dialoog Klinisch Onderzoek, het Nationale Actie Plan Klinisch Onderzoek, de benchmark studie en ‘The Netherlands Positioning Within the European Clinical Trials Ecosystem’, neem dan vooral kennis van de volgende documenten/webpagina’s:

Deze blogpost is oorspronkelijk gepubliceerd op LinkedIn.

1 Response

  1. Edgar Smeets says:

    Goed punt, Vincent.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

3 × one =