Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen

Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint.

Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet oplet loopt al vrij snel achter de feiten aan.

Dat geldt ook voor de wereld van het medisch-wetenschappelijk onderzoek en de clinical research!

Schrijf je in voor de "Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken"Onderzoekers, Clinical Research AssociatesClinical Regulatory Specialists, QA’ers en onderzoekscoordinators die op de hoogte willen blijven van actuele ontwikkelingen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen, kunnen zich inschrijven voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.


Ontvang tijdig de juiste informatie in je e-mail inbox. Schrijf je in voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken!


Powered by MailChimp
MailChimp’s privacy- and legal policies.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015

Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld.

  • Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%)
  • Observationeel: 710 onderzoeken  (40,3%)

Interventieonderzoek

In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld.

Naast 464 onderzoeken met een ‘overige interventie’ zijn er 587 geneesmiddelenonderzoeken (clinical trials) beoordeeld.

trials-nl-2005-2015-type_of_trial
Aantal beoordeelde onderzoeken in de periode 2005 – 2015 uitgesplitst naar soort onderzoek

Opdrachtgevers geneesmiddelenonderzoek

Van de 587 geneesmiddelenonderzoeken die in 2015 zijn beoordeeld wordt 65% in opdracht van de ‘industrie’ uitgevoerd.

De ‘niet-industrie’, bestaande uit onder andere de universiteiten, academische centra en ziekenhuizen, is opdrachtgever van de overige 35% van de beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken.

Het aantal geneeesmiddelenonderzoeken met de industrie als opdrachtgever is in vergelijking met 2014 toegenomen. Het aantal onderzoeken met ‘niet-industrie’ als opdrachtgever nam met 47 onderrzoeken af in vergelijking met 2014.

In vergelijking met 2014…

  • Industrie: 51 geneesmiddelenonderzoeken meer beoordeeld
  • niet-industrie: 47 geneesmiddelenonderzoeken minder beoordeeld
imp-trials-nl-2005-2015-sponsor
Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken in de periode 2005 – 2015 uitgesplitst naar verrichter (opdrachtgever)

Multicenter-onderzoek

In 2015 zijn er 772 multicenter-onderzoeken (43,8%) beoordeeld en 989 monocenter-onderzoeken (56,2%).

Het merendeel van de in 2015 beoordeelde onderzoeken wordt dus maar in 1 deelnemend centrum uitgevoerd.

Let op, het gaat hier om alle soorten onderzoek (observationeel, geneesmiddel en overig interventieonderzoek). Hoe de verdeling mono/multicenter is bij alleen de geneesmiddelenonderzoeken is aan de hand van het jaarverslag van de CCMO niet te achterhalen.

trials-nl-2005-2015-mon_multicenter
Aantal beoordeelde onderzoeken in de periode 2005 – 2015 uitgesplitst naar monocenter- vs. multicenteronderzoek

Bronnen

Featured image: Molen ‘Rijn en Zon’, Adelaarstraat, Utrecht. Photo by Vincent Bontrop, 2007 https://www.flickr.com/photos/bontrop/4318980922/

Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede Kamer.

Het wetsvoorstel zal op 21 april 2016 worden besproken binnen de Vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport. https://www.tweedekamer.nl/vergaderingen/commissievergaderingen/details?id=2016A01390

Het wetsvoorstel en bijbehorende documenten zijn te downloaden via https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/wetsvoorstellen/detail?id=2016Z05256&dossier=34429

Met behulp van het voorstel van de wet en de tekst van de Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), heb ik een geconsolideerde versie van de WMO samengesteld om de voorgenomen wijzigingen inzichtelijk te maken.

DISCLAIMER: Dit document is geen officieel document en is enkel bedoeld ter informatie. Dit document is onder voorbehoud van schrijffouten, vergissingen en foutieve interpretaties. Aan dit document kunnen geen rechten worden ontleend.

Verordening (EU) Nr. 536/2014: aanvraagdossier initiële aanvraag en substantiële wijziging

In de bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014 is terug te vinden welke vereiste documentatie en informatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag en voor een substantiële wijziging.