Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015

Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld.

  • Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%)
  • Observationeel: 710 onderzoeken  (40,3%)

Interventieonderzoek

In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld.

Naast 464 onderzoeken met een ‘overige interventie’ zijn er 587 geneesmiddelenonderzoeken (clinical trials) beoordeeld.

trials-nl-2005-2015-type_of_trial
Aantal beoordeelde onderzoeken in de periode 2005 – 2015 uitgesplitst naar soort onderzoek

Opdrachtgevers geneesmiddelenonderzoek

Van de 587 geneesmiddelenonderzoeken die in 2015 zijn beoordeeld wordt 65% in opdracht van de ‘industrie’ uitgevoerd.

De ‘niet-industrie’, bestaande uit onder andere de universiteiten, academische centra en ziekenhuizen, is opdrachtgever van de overige 35% van de beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken.

Het aantal geneeesmiddelenonderzoeken met de industrie als opdrachtgever is in vergelijking met 2014 toegenomen. Het aantal onderzoeken met ‘niet-industrie’ als opdrachtgever nam met 47 onderrzoeken af in vergelijking met 2014.

In vergelijking met 2014…

  • Industrie: 51 geneesmiddelenonderzoeken meer beoordeeld
  • niet-industrie: 47 geneesmiddelenonderzoeken minder beoordeeld
imp-trials-nl-2005-2015-sponsor
Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken in de periode 2005 – 2015 uitgesplitst naar verrichter (opdrachtgever)

Multicenter-onderzoek

In 2015 zijn er 772 multicenter-onderzoeken (43,8%) beoordeeld en 989 monocenter-onderzoeken (56,2%).

Het merendeel van de in 2015 beoordeelde onderzoeken wordt dus maar in 1 deelnemend centrum uitgevoerd.

Let op, het gaat hier om alle soorten onderzoek (observationeel, geneesmiddel en overig interventieonderzoek). Hoe de verdeling mono/multicenter is bij alleen de geneesmiddelenonderzoeken is aan de hand van het jaarverslag van de CCMO niet te achterhalen.

trials-nl-2005-2015-mon_multicenter
Aantal beoordeelde onderzoeken in de periode 2005 – 2015 uitgesplitst naar monocenter- vs. multicenteronderzoek

Bronnen

Featured image: Molen ‘Rijn en Zon’, Adelaarstraat, Utrecht. Photo by Vincent Bontrop, 2007 https://www.flickr.com/photos/bontrop/4318980922/

Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede Kamer.

Het wetsvoorstel zal op 21 april 2016 worden besproken binnen de Vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport. https://www.tweedekamer.nl/vergaderingen/commissievergaderingen/details?id=2016A01390

Het wetsvoorstel en bijbehorende documenten zijn te downloaden via https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/wetsvoorstellen/detail?id=2016Z05256&dossier=34429

Met behulp van het voorstel van de wet en de tekst van de Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), heb ik een geconsolideerde versie van de WMO samengesteld om de voorgenomen wijzigingen inzichtelijk te maken.

DISCLAIMER: Dit document is geen officieel document en is enkel bedoeld ter informatie. Dit document is onder voorbehoud van schrijffouten, vergissingen en foutieve interpretaties. Aan dit document kunnen geen rechten worden ontleend.

Verordening (EU) Nr. 536/2014: aanvraagdossier initiële aanvraag en substantiële wijziging

In de bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014 is terug te vinden welke vereiste documentatie en informatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag en voor een substantiële wijziging.

Rennes 15 januari 2016, Frankrijk (BIA 10-2474)

Richtlijnen en een selectie van in het nieuws en de media verschenen berichtgeving (bijgewerkt 28 maart 2016).

Tijdslijn van gebeurtenissen

Continue reading Rennes 15 januari 2016, Frankrijk (BIA 10-2474)

Operante conditionering

“Operant conditioning (also, “instrumental conditioning”) is a learning process in which behavior is sensitive to, or controlled by, its consequences. For example, a child may learn to open a box to get the candy inside, or learn to avoid touching a hot stove. In contrast, classical conditioning causes a stimulus to signal a positive or negative consequence; the resulting behavior does not produce the consequence. For example, the sight of a colorful wrapper comes to signal “candy”, causing a child to salivate, or the sound of a door slam comes to signal an angry parent, causing a child to tremble.”

Bron: https://en.wikipedia.org/wiki/Operant_conditioning

BF Skinner Foundation – Pigeon Turn

Clicker Training a Cat to Ring a Service Bell

Pecan the cat, rings bell for treats