Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de …
Gisteren was ik bevoorrecht te spreken op het vijfde GBV-symposium van de Profess Academy om onderzoekers te informeren over de ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving sinds juli 2015. Een van de onderwerpen die ik heb behandeld betrof de meldplicht datalekken die sinds 1 januari 2016 van kracht is geworden. Omdat er op …
Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd. Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.
Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet …
True happiness… is not attained through self-gratification, but through fidelity to a worthy purpose. Helen Keller
Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld. Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%) Observationeel: 710 onderzoeken (40,3%) Interventieonderzoek In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld. Naast 464 onderzoeken met een …
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede …
