Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?

Het wil wel eens voorkomen dat onderzoekers door verrichters worden verzocht een FDA 1572 formulier te onderteken. De vraag is hoe gaan wij hier in Nederland (en de Europese Unie) om met een dergelijk verzoek? Is het nodig of verplicht om een FDA 1572 formulier in te vullen? Het antwoord

Continue Reading

Uitgelicht en gespot op internet (week 15, 2022)

Hierbij een nieuwe uitgave van het supplement ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Vergeet niet om ook de ‘Events‘-pagina en de ‘Consultations‘-pagina te raadplegen. ‘Uitgelicht en gespot op internet‘ is een supplement van de

Continue Reading

Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 (versie april 2022)

Op 13 april 2022 is versie 6 gepubliceerd van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014, met in Annex I opgenomen een bijgewerkte ‘Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial‘. Deze ‘Decision tree’, of in het Nederlands beslisboom, kan als hulpmiddel worden toegepast bij

Continue Reading

Uitgelicht en gespot op internet (week 14, 2022)

Hierbij een nieuwe uitgave van het supplement ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Ook de ‘Events‘-pagina en de ‘Consultations‘-pagina zijn bijgewerkt en er zijn weer nieuwe RSS-feeds toegevoegd aan de nieuwsfeed op news.bontrop.com. ‘Uitgelicht

Continue Reading

Q&A: Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee

Met de verwijzingen op deze pagina wordt getracht te verhelderen wat een Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee is, alsmede wat het verschil is tussen deze commissies. Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.

Continue Reading

Uitgelicht en gespot op internet (week 13, 2022)

Hierbij een nieuwe uitgave van het supplement ‘Uitgelicht en gespot op internet‘, met een overzicht van nieuws en andere berichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Er zijn ook weer nieuwe bijeenkomsten en publieke consultaties toegevoegd aan de ‘Events‘ en de ‘Consultations‘-pagina. ‘Uitgelicht en gespot op internet‘

Continue Reading