Beoordeeld geneesmiddelenonderzoek in Nederland 2012 – 2021, onderverdeeld naar industrie vs. niet-industrie

In de vorige blogpost waren grafieken weergegeven met betrekking tot het “[aantal] onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek“. Deze blogpost zoomt nader in op de geneesmiddelenonderzoeken die zijn beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, en wordt

Continue Reading

Aantal onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek

Nog een aantal dagen voordat alle aanvragen voor toelating van klinische proeven met geneesmiddelen conform de Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) via het Clinical Trials Information System (CTIS) ingediend moeten worden. Prima gelegenheid om weer eens een paar oude CCMO jaarverslagen uit de kast te trekken en

Continue Reading

Duitse organisaties trekken aan bel: “Enorme functionele problemen CTIS vormen bedreiging voor farmaceutisch onderzoek”

In een gezamelijk persbericht van Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Deutsche Hochschulmedizin (DHM), Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), dat op 28 november 2022 is gepubliceerd, wordt een oproep gedaan om de overgangsperiode, die 31 januari 2023 eindigt, te verlengen totdat het Clinical Trials Information System (CTIS) daadwerkelijk functioneel is.

Continue Reading

ICH M11 draft Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), Technical Specification & Template bereiken Step 2 van het ICH proces

De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bracht op 22 oktober 2022 het nieuws dat de ICH M11 draft Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), de Technical Specification en het Template op 27 september 2022 Stap 2 van het ICH proces

Continue Reading