Op 13 april 2022 is versie 6 gepubliceerd van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014, met in Annex I opgenomen een bijgewerkte ‘Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial‘. Deze ‘Decision tree’, of in het Nederlands beslisboom, kan als hulpmiddel worden toegepast bij
Category: Science & Research
Medical Device Regulation: Geen goede klinische praktijken voor het overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82)?
Met de komst van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, beter bekend als de Medical
Wijziging Besluit Centrale Beoordeling, inwerkingtreding Wet medische hulpmiddelen (deels) en uitbreiding ledental CCMO
Op 11 mei 2021 is het ‘Besluit van 30 april 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging
Fieldlab voetbalwedstrijden, maar nog geen ‘Krijg De Kuip weer vol!’
Toen ik het nieuws over Fieldlab Evenementen vernam moest ik denken aan het onderzoek van prof. dr. Casper van Eijck (Erasmus MC en clubarts Feyenoord) en dr. Annemiek van der Eijk (Erasmus MC), die onder de titel ‘Krijg De Kuip weer vol!‘ voornemens waren een medisch-wetenschappelijk onderzoek uit te voeren
Onderzoek Fieldlab Evenementen: WMO plichtig of niet?
Een groot deel van de Nederlandse bevolking zal inmiddels wel gehoord hebben van de Fieldlab testevenementen. Zo was er onder meer een optreden van Guido Weijers in De Jaarbeurs georganiseerd, trad Andre Hazes op in de Ziggo Dome en werden er festivals georganiseerd in Biddinghuizen met als “[doel] … te
Uitslag peiling: Fieldlab Evenementen, WMO plichtig of niet?
Het kabinet heeft groen licht gegeven voor de uitvoering van Fieldlab Evenementen. Wat is uw mening: Zijn deze veldexperimenten WMO plichtig niet?
Voorstel wijziging WMO ingediend voor elektronische toestemming door proefpersonen en toezichtsbevoegdheden van IGJ
Pagina bijgewerkt 7 februari 2021 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 september 2020 het wetsvoorstel tot ‘wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard’ ingediend bij de Tweede Kamer. Het
De verwachtingen voor komend jaar op basis van de voortgangsrapportage medische ethiek 2020
Afgelopen weekend heb ik even een momentje gevonden om eens te kijken naar de voortgangsrapportage medische ethiek 2020 die reeds op 17 juli 2020 aan de Kamer was verstuurd door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Tijdens het doornemen heb ik een paar aantekeningen gemaakt waarmee ik beoog