WMO wettekst voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR & IVDR)

Het is er ook niet eenvoudiger op geworden voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR & IVDR). Wat uit de WMO is nu wel of niet van toepassing op deze type studies? Om het mijzelf makkelijk te maken heb ik op basis van de

Continue Reading

De onafhankelijk arts/deskundige: Is de tijd rijp om de verplichting ook voor het overig mensgebonden onderzoek te laten vervallen?

De onafhankelijk arts/deskundige. Nu deze niet meer verplicht is voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR art. 62 en 74, IVDR), wordt het niet eens tijd om de verplichting ook voor het overig onderzoek te laten vervallen (WMO, CTD, MDR art. 82)? De verplichting

Continue Reading

Onderzoek beëindigd? Bedrijf gefuseerd of nieuwe naam gekregen? Organisatie opgeheven? Laat je (oude) domeinnaam niet verlopen!

Vorig jaar heb ik naar aanleiding van het opheffen van het Nederlands Trial Register al een keer gewezen op het risico van het laten verlopen van domeinnamen. Meer dan een week geleden kwam Retraction Watch met het bericht “Three journals’ web domains expired. Then major indexes pointed to hijacked versions“,

Continue Reading

Beoordeeld geneesmiddelenonderzoek in Nederland 2012 – 2021, onderverdeeld naar industrie vs. niet-industrie

In de vorige blogpost waren grafieken weergegeven met betrekking tot het “[aantal] onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek“. Deze blogpost zoomt nader in op de geneesmiddelenonderzoeken die zijn beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, en wordt

Continue Reading

Aantal onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek

Nog een aantal dagen voordat alle aanvragen voor toelating van klinische proeven met geneesmiddelen conform de Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) via het Clinical Trials Information System (CTIS) ingediend moeten worden. Prima gelegenheid om weer eens een paar oude CCMO jaarverslagen uit de kast te trekken en

Continue Reading