Wet zeggenschap lichaamsmateriaal: Nota naar aanleiding van het verslag en Nota van wijziging gepubliceerd

Op 23 september 2022 is de Nota naar aanleiding van het verslag inzake Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) gepubliceerd. In de nota gaat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), mede namens

Continue Reading

Stand van zaken rond openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek 2 jaar na rapport HAI

Het is nu bijna twee jaar geleden dat Health Action International (HAI) haar rapport ‘Clinical Trial Transparency in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials‘ publiceerde waarin werd geconcludeerd dat het in Nederland niet best gesteld was met de mate van naleving van de verplichting onderzoeksresultaten van geneesmiddelenstudies te uploaden naar

Continue Reading

Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)

De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden¬† en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij

Continue Reading

Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 (versie april 2022)

Op 13 april 2022 is versie 6 gepubliceerd van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014, met in Annex I opgenomen een bijgewerkte ‘Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial‘. Deze ‘Decision tree’, of in het Nederlands beslisboom, kan als hulpmiddel worden toegepast bij

Continue Reading

Q&A: Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee

Met de verwijzingen op deze pagina wordt getracht te verhelderen wat een Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee is, alsmede wat het verschil is tussen deze commissies. Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.

Continue Reading