In de vorige blogpost waren grafieken weergegeven met betrekking tot het “[aantal] onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek“. Deze blogpost zoomt nader in op de geneesmiddelenonderzoeken die zijn beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, en wordt
Category: Science & Research
Aantal onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek
Nog een aantal dagen voordat alle aanvragen voor toelating van klinische proeven met geneesmiddelen conform de Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) via het Clinical Trials Information System (CTIS) ingediend moeten worden. Prima gelegenheid om weer eens een paar oude CCMO jaarverslagen uit de kast te trekken en
Het nieuwe ‘Landelijk Trial Register’ is online!
Op 19 december 2022 bracht de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het nieuws dat sinds 15 december de eerste versie van het Landelijk Trial Register (LTR) in de lucht is.
Q&A: Fasering van klinische proeven
Op Wikipedia wordt met een overzichtelijke tabel op beknopte wijze de fasering van klinische proeven uitgelegd. Met behulp van deze informatie heb ik een iets fraaiere weergave van de tabel gemaakt. Klik op de afbeelding voor een grotere weergave. Summary of clinical trial phases Phase Primary goal Dose Patient monitor
‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’ gepubliceerd door EU Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid
Op 14 december 2022 is door het Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid de ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’ gepubliceerd.
Duitse organisaties trekken aan bel: “Enorme functionele problemen CTIS vormen bedreiging voor farmaceutisch onderzoek”
In een gezamelijk persbericht van Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Deutsche Hochschulmedizin (DHM), Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), dat op 28 november 2022 is gepubliceerd, wordt een oproep gedaan om de overgangsperiode, die 31 januari 2023 eindigt, te verlengen totdat het Clinical Trials Information System (CTIS) daadwerkelijk functioneel is.
Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials for COVID-19 vaccines published by European Commission
On 1 December 2022, the European Commission published the ‘Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials for COVID-19 vaccines’.
ICH M11 draft Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), Technical Specification & Template bereiken Step 2 van het ICH proces
De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bracht op 22 oktober 2022 het nieuws dat de ICH M11 draft Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), de Technical Specification en het Template op 27 september 2022 Stap 2 van het ICH proces