Q&A: Fasering van klinische proeven
Op Wikipedia wordt met een overzichtelijke tabel op beknopte wijze de fasering van klinische proeven uitgelegd. Met behulp van deze informatie heb ik een...
17 December 2022
‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’ gepubliceerd door EU Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid
Op 14 december 2022 is door het Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid de ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’ gepubliceerd.
14 December 2022
Duitse organisaties trekken aan bel: “Enorme functionele problemen CTIS vormen bedreiging voor farmaceutisch onderzoek”
In een gezamelijk persbericht van Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK), Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Deutsche Hochschulmedizin (DHM), Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk), Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), dat op 28 november 2022 is gepubliceerd, wordt een oproep gedaan om de overgangsperiode, die 31 januari 2023 eindigt, te verlengen totdat het Clinical Trials Information System (CTIS) daadwerkelijk functioneel is.
12 December 2022
Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials for COVID-19 vaccines published by European Commission
On 1 December 2022, the European Commission published the ‘Guidance on the mutual acceptance of EU Digital COVID Certificates issued to participants of clinical trials for COVID-19 vaccines’.
5 December 2022
ICH M11 draft Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP), Technical Specification & Template bereiken Step 2 van het ICH proces
De International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bracht op 22 oktober 2022 het nieuws dat de ICH...
23 October 2022
Wet zeggenschap lichaamsmateriaal: Nota naar aanleiding van het verslag en Nota van wijziging gepubliceerd
Op 23 september 2022 is de Nota naar aanleiding van het verslag inzake Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden...
25 September 2022
Het Nederlands Trial Register is niet meer…. En een paar tips
Al een aantal weken zag ik in mijn administrator dashboard dat de hyperlink naar het Nederlands Trial Register (NTR) gebroken was en niet meer...
1 July 2022
Stand van zaken rond openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek 2 jaar na rapport HAI
Het is nu bijna twee jaar geleden dat Health Action International (HAI) haar rapport ‘Clinical Trial Transparency in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials‘...
17 June 2022