En daar is 2019! Een nieuw jaar, met nieuwe kansen en uitdagingen. Maar ook van nieuwe regelgeving en wijzigingen. Welke veranderingen ons te wachten staan in 2019 is niet exact aan te geven. Wel kan er op basis van de informatie die op dit moment beschikbaar is een overzicht worden …
In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 58 van 10 juni 2018 werd gemeld dat het Management Board van het European Medicines Agency (EMA) de ontwikkeling van de EU portal en EU database heeft besproken tijdens haar vergadering afgelopen juni. Het nieuws over de ontwikkeling van de EU portal en EU …
De afgelopen dagen ben ik bezig geweest met het bijwerken van de ‘Biomedical Research‘ rubrieken ‘International Guidelines‘ en ‘Health & Medical Research in the Netherlands‘. Niet alleen zijn verwijzingen naar verouderde richtlijnen verwijderd of vervangen, ook zijn er met behulp van de ‘International Compilation of Human Research Standards (2018 Edition)‘ …
Via een artikel, dat tegelijkertijd in dertien wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd, heeft het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) op 6 juni 2017 de nieuwe ICMJE vereiste omtrent het delen van onderzoeksdata bekend gemaakt. Vanaf 1 juli 2018 geldt voor manuscripten die betrekking hebben op de resultaten van klinische …
Op 5 mei 2017 zijn de EU verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (PB L117, 5 mei 2017). De verordening betreffende medische hulpmiddelen “treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad …
Op 21 maart 2017 heeft de Eerste Kamer het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangenomen. De wet is nog niet gepubliceerd in het …
