Op 23 september 2022 is de Nota naar aanleiding van het verslag inzake Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal) gepubliceerd. In de nota gaat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), mede namens
Category: Science & Research
Het Nederlands Trial Register is niet meer…. En een paar tips
Al een aantal weken zag ik in mijn administrator dashboard dat de hyperlink naar het Nederlands Trial Register (NTR) gebroken was en niet meer werkte. Op 24 juni 2022 kwam het hoge woord eruit en publiceerde de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het bericht dat het Nederlands Trial Register niet
Stand van zaken rond openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek 2 jaar na rapport HAI
Het is nu bijna twee jaar geleden dat Health Action International (HAI) haar rapport ‘Clinical Trial Transparency in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials‘ publiceerde waarin werd geconcludeerd dat het in Nederland niet best gesteld was met de mate van naleving van de verplichting onderzoeksresultaten van geneesmiddelenstudies te uploaden naar
In de boekhandel: “Bescherming van proefpersonen in klinische research” & “The Essentials of ISO14155:2020”
Met de International Clinical Trials Day in het vooruitzicht een mooie gelegenheid om een aantal boeken onder de aandacht te brengen.
Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)
De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij
Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?
Het wil wel eens voorkomen dat onderzoekers door verrichters worden verzocht een FDA 1572 formulier te onderteken. De vraag is hoe gaan wij hier in Nederland (en de Europese Unie) om met een dergelijk verzoek? Is het nodig of verplicht om een FDA 1572 formulier in te vullen? Het antwoord
Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 (versie april 2022)
Op 13 april 2022 is versie 6 gepubliceerd van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014, met in Annex I opgenomen een bijgewerkte ‘Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial‘. Deze ‘Decision tree’, of in het Nederlands beslisboom, kan als hulpmiddel worden toegepast bij
Q&A: Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee
Met de verwijzingen op deze pagina wordt getracht te verhelderen wat een Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee is, alsmede wat het verschil is tussen deze commissies. Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.