Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)

Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)

De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden  en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.

Inhoudsopgave

[Update 08-05-2022: Ten behoeve van de leesbaarheid ‘Abbreviations/Glossary’ verplaatst naar onderaan deze blogpost.]

Wet- en regelgeving en overige informatieve documentatie

Hieronder zijn per wettelijke kader de beschikbare wetten, richtlijnen, guidance en informatieve documentatie met betrekking tot veiligheidsmeldingen ( “safety reporting”) weergegeven.


Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

Geneesmiddelenonderzoek (WMO/CTD) Overig WMO-plichtig onderzoek
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (geldend tot 31-01-2022).

Directive 2001/20/EC OF the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (“CT-3”)

“Questions & Answers” Document – Version 11.0 (May 2013)

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (vanaf 31-01-2022).

Regeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (01-08-2018)

CCMO: Tijdens en na het onderzoek – SAE’s en SUSAR’S

Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC (14-09-2015).

Flowchart ongewenste voorvallen geneesmiddelenonderzoek

Flowchart ongewenste voorvallen observationeel en overig WMO-plichtig onderzoek

 

EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR)
EU-verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen

Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 6 (April 2022)

CCMO: Notificaties – Onverwachte voorvallen

CCMO: Vragen en antwoorden CTR – Nederland

 

ICH – Geneesmiddelenonderzoek (zowel CTD als CTR)
ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting

ICH E2F Guideline on development safety update report

ICH E6 (R2) Good clinical practice

 


EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) EU-verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR)

EU-verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen

EU-verordening medische hulpmiddelen – Hoofdstuk VII

EU-verordening medische hulpmiddelen – Bijlage III

ISO 14155 – Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP).

EU-verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

ISO 20916:2019 – Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek – klinische prestatiestudies met monsters van personen – goede klinische praktijkrichtlijn.

MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 (May 2020).

MDCG 2020-10/2 safety report form.

Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen

CCMO: Tijdens en na onderzoek naar medische hulpmiddelen – Veiligheidsrapportage

Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs (17-05-2022).

Flowchart ongewenste voorvallen prestatiestudies met IVD (28-04-2022).

 


Abbreviations/Glossary

ADE
Adverse Device Effect
ADR
Adverse Drug Reaction
AE Adverse Event
AESI
Adverse Event of Special Interest
AR Adverse Reaction
ASR Annual Safety Report
CTCAE
Common Terminology Criteria for Adverse Events
  Corrective action (Nederlands: corrigerende actie) Een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen; (artikel 2(67), MDR).
DME
Designated Medical Event
DSUR Development Safety Update Report
  Device Deficiency (Nederlands: gebrek van een hulpmiddel) Elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie (artikel 2(59), MDR).
FSCA
Field Safety Corrective Action (Nederlands: corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld) Een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen; (artikel 2(68), MDR).
FSN
Field Safety Notice (Nederlands: bericht inzake de veiligheid in het veld) Een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action). (artikel 2(69), MDR).
ICSR Individual Case Safety Report
  Incident Elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen (artikel 2(64), MDR).
MedDRA
Medical Dictionary for Regulatory Activities

MedDRA is a rich and highly specific standardised medical terminology developed by ICH to facilitate sharing of regulatory information internationally for medical products used by humans.  It is used for registration, documentation and safety monitoring of medical products both before and after a product has been authorised for sale. Products covered by the scope of MedDRA include pharmaceuticals, vaccines and drug-device combination products.

PSUR
Periodic Safety Update Report
SAE Serious Adverse Event
SAR Serious Adverse Reaction
SADE Serious Adverse Device Effect
  Serious incident (Nederlands: ernstig incident) Elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

  1. het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
  2. de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon,
  3. een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

(artikel 2(65), MDR).

SOC
System Organ Class
  Serious Public Health Threat (Nederlands: ernstige bedreiging voor de volksgezondheid) Elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip (artikel 2(66), MDR).
SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
USADE Unanticipated Serious Adverse Device Effect
USM
Urgent Safety Measure

 


Fouten maken is menselijk. Mocht ik iets over het hoofd hebben gezien dan hoor ik dat natuurlijk graag!

4 thoughts on “Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)

    1. Dank voor je aanvulling Rianne. Ik heb de term ‘Serious Public Health Threat’ toegevoegd en de tabel aangepast voor de toelichting bij het begrip. Het was de bedoeling om een lijst met afkortingen te maken maar het gaat nu meer richting een verklarende woordenlijst.

  1. Hi! Recent hoorde ik bij een les op Hogeschool Brederoode (clinical research coordinator opleiding) de term ‘AESI’: Advese Event of Special Interest. Inhoudelijk weet ik hier niets van, behalve dat het bijvoorbeeld in de oncologie gebruikt wordt.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

ten + fourteen =