De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij
Category: Q&A
Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?
Het wil wel eens voorkomen dat onderzoekers door verrichters worden verzocht een FDA 1572 formulier te onderteken. De vraag is hoe gaan wij hier in Nederland (en de Europese Unie) om met een dergelijk verzoek? Is het nodig of verplicht om een FDA 1572 formulier in te vullen? Het antwoord
Q&A: Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee
Met de verwijzingen op deze pagina wordt getracht te verhelderen wat een Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee is, alsmede wat het verschil is tussen deze commissies. Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.
Q&A: Medisch-wetenschappelijk onderzoek, Klinische proef met geneesmiddelen, Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
Met de komst van de EU verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen en de EU verordening voor medische hulpmiddelen krijgen we ook te maken met de introductie van nieuwe definities voor verschillende soorten onderzoeken. De definities waar het om gaat: Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen Medisch-wetenschappelijk onderzoek Geneesmiddelenonderzoek/Wetenschappelijk onderzoek
Q&A: Laws, Regulations, Guidances, Guidelines & Best Practices
Wat wordt er verstaan onder ‘Laws, Regulations, Guidances, Guidelines & Best Practices’, en wat is het verschil? Bart Cobert (22 augustus 2017). Laws, Regulations, Guidances, Guidelines and Best Practices. C3i Solutions.
Q&A: Geldstroom
Eerste, tweede, derde of vierde geldstroom?! Hoe zat het ook alweer?