Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)

De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden¬† en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij

Continue Reading

Q&A: Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee

Met de verwijzingen op deze pagina wordt getracht te verhelderen wat een Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee is, alsmede wat het verschil is tussen deze commissies. Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.

Continue Reading

Q&A: Medisch-wetenschappelijk onderzoek, Klinische proef met geneesmiddelen, Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel

Met de komst van de EU verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen en de EU verordening voor medische hulpmiddelen krijgen we ook te maken met de introductie van nieuwe definities voor verschillende soorten onderzoeken. De definities waar het om gaat: Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen Medisch-wetenschappelijk onderzoek Geneesmiddelenonderzoek/Wetenschappelijk onderzoek

Continue Reading