Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?

Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?

Het wil wel eens voorkomen dat onderzoekers door verrichters worden verzocht een FDA 1572 formulier te onderteken. De vraag is hoe gaan wij hier in Nederland (en de Europese Unie) om met een dergelijk verzoek? Is het nodig of verplicht om een FDA 1572 formulier in te vullen?

Het antwoord komt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), die op haar website de volgende toelichting heeft geplaatst over het FDA 1572 formulier:

Internationaal: Het 1572 formulier van de Food and Drug Administration (FDA)

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland kan onderdeel zijn van een internationaal onderzoek in het kader van een Investigational New Drug (IND) aanvraag bij de FDA. Alle (ook Europese) onderzoekers wordt gevraagd een FDA 1572 formulier te ondertekenen. Dit is een verplichting in het kader van een indieningsdossier bij de FDA in de Verenigde Staten (VS).

Het FDA 1572 formulier is feitelijk een verklaring van de onderzoeker en wordt door de FDA gezien als een overeenkomst die door de onderzoeker wordt getekend. Het FDA 1572 formulier voorziet de verrichter van bepaalde informatie en borgt dat de onderzoeker de FDA reglementen naleeft die relevant zijn voor de uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen.

Klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Nederland moet voldoen aan Europese en nationale wet- en regelgeving zoals beschreven op de pagina Regels voor klinisch onderzoek ( alinea Wet- en regelgeving: WMO-plichtig klinisch onderzoek met mensen), en kan op details verschillen of zelfs strijdig zijn met de FDA reglementen.
Onderzoekers in Nederland (en feitelijk alle Europese lidstaten) kunnen om die reden het FDA 1572 formulier niet tekenen.

Als een klinisch onderzoek in Nederland (en andere Europese lidstaten) onder een IND aanvraag bij de FDA valt en aan de daarbij behorende vereisten moet voldoen, staat de FDA toe dat de verrichter op basis van 21 CFR 312.10 een vrijstelling (waiver) aanvraagt.
De FDA heeft in maart 2018 ICH E6(R2) opgenomen als FDA richtsnoer. Op basis daarvan heeft FDA een vrijstellingsprocedure en voorwaarden opgesteld waaraan een alternatief document voor het FDA 1572 formulier moet voldoen. Dat formulier omvat onder andere toezeggingen van de onderzoeker en van de verrichter.
De vrijstelling wordt gedocumenteerd door een alternatief getekend document waarin de onderzoeker en de verrichter toezeggen ICH-GCP na te leven en de brief van de FDA met daarin de goedkeuring met betrekking tot de vrijstelling van een handtekening op een FDA 1572 formulier.

bron/overgenomen van: IGJ webpagina ‘Aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek’.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

1 × 1 =