De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij
Tag: ae
Flowchart: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen
Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de
Safety reporting flowchart: AE, SAE, SSAR, SUSAR
Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR’ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.