Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen

Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet …

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015

Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld. Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%) Observationeel: 710 onderzoeken  (40,3%) Interventieonderzoek In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld. Naast 464 onderzoeken met een …

Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede …

Verordening (EU) Nr. 536/2014: aanvraagdossier initiële aanvraag en substantiële wijziging

In de bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014 is terug te vinden welke vereiste documentatie en informatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag en voor een substantiële wijziging. Download Bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014

Bij toeval gespot: gereviseerde MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 guidelines

Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet. Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ is afgelopen jaar (2015) ook MEDDEV 2.7/3 ‘Clinical investigations: serious adverse reporting under directives …