Medical Device Regulation: Geen goede klinische praktijken voor het overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82)?

Met de komst van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, beter bekend als de Medical

Continue Reading

Wijziging Besluit Centrale Beoordeling, inwerkingtreding Wet medische hulpmiddelen (deels) en uitbreiding ledental CCMO

Op 11 mei 2021 is het ‘Besluit van 30 april 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging

Continue Reading

Inspectiebevindingen periode 2018 – 2019 van onderzoek uitgevoerd door onder andere de Universitaire Medische Centra

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 16 december 2020 de bevindingen gepubliceerd van haar inspecties die zijn uitgevoerd in de periode 2018 en 2019 van het onderzoeker-geïniteerd onderzoek van onder andere de Universitaire Medische Centra (UMC). De belangrijkste bevindingen zijn samengevat in de factsheet die te downloaden is via

Continue Reading

Voorstel wijziging WMO ingediend voor elektronische toestemming door proefpersonen en toezichtsbevoegdheden van IGJ

Pagina bijgewerkt 7 februari 2021 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 september 2020 het wetsvoorstel tot ‘wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard’ ingediend bij de Tweede Kamer. Het

Continue Reading