Aantal onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek

Nog een aantal dagen voordat alle aanvragen voor toelating van klinische proeven met geneesmiddelen conform de Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) via het Clinical Trials Information System (CTIS) ingediend moeten worden. Prima gelegenheid om weer eens een paar oude CCMO jaarverslagen uit de kast te trekken en

Continue Reading

Voorstel wijziging WMO ingediend voor elektronische toestemming door proefpersonen en toezichtsbevoegdheden van IGJ

Pagina bijgewerkt 7 februari 2021 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 september 2020 het wetsvoorstel tot ‘wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard’ ingediend bij de Tweede Kamer. Het

Continue Reading

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met uitbreiden van de mogelijkheden voor het verrichten van onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

De Eerste Kamer heeft op 25 oktober 2016 ingestemd met de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn (bron:

Continue Reading

Flowchart: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen

Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de

Continue Reading