Zoals beloofd: Datalekken en de Beleidsregels van de Autoriteit Persoonsgegevens voor toepassing van artikel 34a van de Wbp

Gisteren was ik bevoorrecht te spreken op het vijfde GBV-symposium van de Profess Academy om onderzoekers te informeren over de ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving sinds juli 2015. Een van de onderwerpen die ik heb behandeld betrof de meldplicht datalekken die sinds 1 januari 2016 van kracht is geworden. Omdat er op

Continue Reading

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen

Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet

Continue Reading

Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede

Continue Reading

Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was in digitale vorm al geruime tijd onvindbaar maar ergens in een vergeten, donkere hoek van mijn archief vond ik bij toeval nog een exemplaar terug. Let

Continue Reading

Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen

Soms verlopen de Haagse zaken voorspoediger dan verwacht. Op 11 september 2015 sprak ik op het 4e symposium ‘Update Regelgeving bij Klinisch Onderzoek’ van de Profess Academy nog de verwachting uit dat in 2016 de mogelijkheden voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zouden worden verruimd (en

Continue Reading

Medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in Nederland in de periode 2009 tot en met 2014

Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014‘), bevatten de CCMO jaarverslagen sinds 2009 ook cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken met minderjarige proefpersonen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in de periode 2009 tot

Continue Reading