Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 16 december 2020 de bevindingen gepubliceerd van haar inspecties die zijn uitgevoerd in de periode 2018 en 2019 van het onderzoeker-geïniteerd onderzoek van onder andere de Universitaire Medische Centra (UMC). De belangrijkste bevindingen zijn samengevat in de factsheet die te downloaden is via
Tag: clinical research
Wat te verwachten in 2019?
En daar is 2019! Een nieuw jaar, met nieuwe kansen en uitdagingen. Maar ook van nieuwe regelgeving en wijzigingen. Welke veranderingen ons te wachten staan in 2019 is niet exact aan te geven. Wel kan er op basis van de informatie die op dit moment beschikbaar is een overzicht worden
Geconsolideerde tekst van gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Op 21 maart 2017 heeft de Eerste Kamer het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangenomen. De wet is nog niet gepubliceerd in het
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met uitbreiden van de mogelijkheden voor het verrichten van onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn
De Eerste Kamer heeft op 25 oktober 2016 ingestemd met de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn (bron:
Found on the internet: Negative results
Fantastic cartoon explaining negative results from The Upturned Microscope https://theupturnedmicroscope.com/comic/negative-data/
Flowchart: Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen
Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de
Komkommertijd: overzicht van nieuwe wetten en richtlijnen in revisie
Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd. Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen
Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet