Komkommertijd: overzicht van nieuwe wetten en richtlijnen in revisie

Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd.

Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.

Eind 2016

ICH E6 (R2) Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)
[link naar document]
> Naar verwachting volgt formele goedkeuring (Step 4 van het ICH proces) in november 2016.

CIOMS revisie ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects’
[link naar document]
> Naar verwachting volgt finale goedkeuring in november 2016.

2017

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn
[link naar document]
> Eerste Kamer: 11 oktober 2016 plenaire behandeling van wetsvoorstel.

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
[link naar document]
> Tweede Kamer, vaste commissie voor VWS: 14 september 2016 procedurevergadering.
> Pilot om EU beoordelingsprocedure uit te testen ‘in de loop van 2017‘.

2017 – 2018 ?

Wijziging van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek [WGBO], de Jeugdwet en enkele andere wetten ter verbetering van patiëntgerichte zorg en het opnemen van een wettelijke regeling voor het inzagerecht in het medisch dossier van een overleden patiënt
[link naar document]
[link naar ontwerp toelichting]
> Publieke consultatie is geëindigd op 10 juni 2016.
> De Minister van Veiligheid en Justitie en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport zijn nu aan zet om met een ‘definitief’ concept wetsvoorstel te komen.

25 mei 2018

Verordening (EU) Nr. 2016/679 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens
[link naar document]
> In werking getreden op 24 mei 2016 maar pas vanaf 25 mei 2018 van toepassing.

Oktober 2018

Verordening (EU) Nr. 536/2014  betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
[link naar document]
> Audit van de ‘EU clinical trial portal’ augustus 2017.
> Naar verwachting treedt de verordening oktober 2018 in werking (na positieve audit EU clinical trial portal).

2019 – 2021

Verordening (EU) betreffende medische hulpmiddelen
[link naar document]
> Naar verwachting zal de Raad en het Parlement eind 2016 de ontwerp verordening aannemen.
> Zal van toepassing zijn 3 jaar na bekendmaking.

Verordening (EU) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
[link naar document]
> Naar verwachting zal de Raad en het Parlement eind 2016 de ontwerp verordening aannemen.
> Zal van toepassing zijn 5 jaar na bekendmaking.

Publieke consultaties

Risk proportionate approaches in clinical trials
[link naar document]
> Consultatie loopt tot en met 31 augustus 2016.

Summary of Clinical Trial Results for laypersons
[link naar document]
> Consultatie loopt tot en met 31 augustus 2016.

Definition of investigational medicinal products and use of auxiliary medicinal products
[link naar document]
> Consultatie loopt tot en met 31 augustus 2016.

Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors
[link naar document]
> Consultatie loopt tot en met 31 augustus 2016.

Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products”
[link naar document]
> Consultatie loopt tot en met 30 september 2016.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

2 + 20 =