Op 5 mei 2017 zijn de EU verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (PB L117, 5 mei 2017). De verordening betreffende medische hulpmiddelen “treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad
Tag: medical device
Komkommertijd: overzicht van nieuwe wetten en richtlijnen in revisie
Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd. Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.
Bij toeval gespot: gereviseerde MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 guidelines
Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet. Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ is afgelopen jaar (2015) ook MEDDEV 2.7/3 ‘Clinical investigations: serious adverse reporting under directives