Website rubrieken ‘International Guidelines’ en ‘Health & Medical Research in the Netherlands’ bijgewerkt (januari 2018)

De afgelopen dagen ben ik bezig geweest met het bijwerken van de ‘Biomedical Research‘ rubrieken ‘International Guidelines‘ en ‘Health & Medical Research in the Netherlands‘. Niet alleen zijn verwijzingen naar verouderde richtlijnen verwijderd of vervangen, ook zijn er met behulp van de ‘International Compilation of Human Research Standards (2018 Edition)‘

Continue Reading

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015

Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld. Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%) Observationeel: 710 onderzoeken  (40,3%) Interventieonderzoek In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld. Naast 464 onderzoeken met een

Continue Reading

Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede

Continue Reading

Bij toeval gespot: gereviseerde MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 guidelines

Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet. Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ is afgelopen jaar (2015) ook MEDDEV 2.7/3 ‘Clinical investigations: serious adverse reporting under directives

Continue Reading

Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was in digitale vorm al geruime tijd onvindbaar maar ergens in een vergeten, donkere hoek van mijn archief vond ik bij toeval nog een exemplaar terug. Let

Continue Reading