Het kabinet heeft groen licht gegeven voor de uitvoering van Fieldlab Evenementen. Wat is uw mening: Zijn deze veldexperimenten WMO plichtig niet?
Tag: research
Found on the internet: Negative results
Fantastic cartoon explaining negative results from The Upturned Microscope https://theupturnedmicroscope.com/comic/negative-data/
Komkommertijd: overzicht van nieuwe wetten en richtlijnen in revisie
Voor wat betreft nieuwe wet en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is het komkommertijd. Tijd voor een overzichtje wanneer een en ander te verwachten valt.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015
Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld. Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%) Observationeel: 710 onderzoeken (40,3%) Interventieonderzoek In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld. Naast 464 onderzoeken met een
Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede
Verordening (EU) Nr. 536/2014: aanvraagdossier initiële aanvraag en substantiële wijziging
In de bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014 is terug te vinden welke vereiste documentatie en informatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag en voor een substantiële wijziging. Download Bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014
Bij toeval gespot: gereviseerde MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 guidelines
Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet. Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ is afgelopen jaar (2015) ook MEDDEV 2.7/3 ‘Clinical investigations: serious adverse reporting under directives
Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft ooit, in 2002, een “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” uitgegeven. Het document was in digitale vorm al geruime tijd onvindbaar maar ergens in een vergeten, donkere hoek van mijn archief vond ik bij toeval nog een exemplaar terug. Let