Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS).
Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld te worden conform het formaat dat is beschreven in bijlage III van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.
De EMA heeft ook een guidance document uitgegeven waarin het formaat van het onderzoeksprotocol verder is uitgewerkt. De EMA ‘Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies‘ is te downloaden via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf
Omdat het verplicht voorgeschreven template voor PASS nergens als MS Word bestand is te vinden, heb ik het voorbeeld protocol uit de EMA guidance omgezet in een MS Word-bestand dat hieronder kan worden gedownload.
Het ‘Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies’ is te downloaden via de link https://app.box.com/embed/preview/a4jqi78eftgm36sadw89vljwcy593hl1
Bronnen
- CROMSOURCE, European Regulatory Newsletter April 2013, pag. 3. http://www.cromsource.com/wp-content/uploads/2013/05/Regulatory-Newsletter-April-20131.pdf
- EMA (26 september 2012). Patient Health Protection
Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies (EMA/623947/2012). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf - EMA website. Post-authorisation safety studies (PASS). Geraadpleegd 2 oktober 2015. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid=WC0b01ac058066e979
Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” By DickDaniels (http://carolinabirds.org/) (Own work) [CC BY-SA 3.0 or GFDL], via Wikimedia Commons
