Skip to content
Sunday, June 04, 2023

Vincent Bontrop

  • Home
  • Over mij
  • Contact
  • News
  • Events
  • Consultations
  • Nieuwsbrief
    • Archief
    • Abonneren op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
  • Biomedical Research
  • Boekenplank
  • Privacy
  • Disclaimer
Science & Research

Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies

2 October 201525 August 2018 Vincent Bontrop

Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS).

Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld te worden conform het formaat dat is beschreven in bijlage III van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

De EMA heeft ook een guidance document uitgegeven waarin het formaat van het onderzoeksprotocol verder is uitgewerkt. De EMA ‘Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies‘ is te downloaden via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf

Omdat het verplicht voorgeschreven template voor PASS nergens als MS Word bestand is te vinden, heb ik het voorbeeld protocol uit de EMA guidance omgezet in een MS Word-bestand dat hieronder kan worden gedownload:

  • Download ‘Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies’

Bronnen

  • CROMSOURCE, European Regulatory Newsletter April 2013, pag. 3. http://www.cromsource.com/wp-content/uploads/2013/05/Regulatory-Newsletter-April-20131.pdf
  • EMA (26 september 2012). Patient Health Protection
    Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies (EMA/623947/2012). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf
  • EMA website. Post-authorisation safety studies (PASS). Geraadpleegd 2 oktober 2015. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid=WC0b01ac058066e979

Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” By DickDaniels (http://carolinabirds.org/) (Own work) [CC BY-SA 3.0 or GFDL], via Wikimedia Commons

CBG, clinical research, ema, European Medicines Agency, handelsvergunning, MA, MAH, Marketing-authorisation, Marketing-authorisation holders, model protocol, niet-interventioneel, Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies, PAS, PASS, Post-Authorisation Studie, research, research protocol, Risk Management Plan, RMP, template

Post navigation

Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek.

  • Klik hier om je aan te melden

Search

De Boekenplank

Books

Recent Posts

  • Uitgelicht en gespot op internet (week 22, 2023) 3 June 2023
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 20 & 21, 2023) 28 May 2023
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 18 & 19, 2023) 14 May 2023
  • Quote: Focus and simplicity 30 April 2023
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 17, 2023) 30 April 2023
  • Quote: Focus 29 April 2023
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 15 & 16, 2023) 23 April 2023
  • Quote: Focus 22 April 2023

Nieuws van de CCMO

  • Wijziging studiegegevens in LTR mogelijk vanaf 15 mei 2023
    Source: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Published on 2023-05-15
  • In memoriam: Henk Visser
    Source: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Published on 2023-03-31
  • CCMO ontwikkelt patiëntvriendelijke PIF
    Source: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Published on 2023-03-21
  • CCMO presenteert jaarverslag 2022
    Source: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Published on 2023-03-13
  • De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is op zoek naar een proefpersonenlid
    Source: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Published on 2023-03-02
  • Herziening Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
    Source: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Published on 2023-02-23

Nieuws van de DCRF

  • Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging voor WMO-plichtige zorgevaluaties: sneller en gemakkelijker!
    Source: Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Published on 2023-04-19
  • Interview met Annemarie Geel over het tekort aan research professionals op de werkvloer
    Source: Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Published on 2023-04-19
  • Bijeenkomst DORP Continues to Connect 21 maart 2023
    Source: Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Published on 2023-02-23
  • Startsein voor Europese benchmark klinische studies
    Source: Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Published on 2023-02-07
  • De Clinical Trials Regulation vanaf 31 januari 2023 – een overzicht van beschikbare hulpmiddelen
    Source: Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Published on 2023-02-06
  • Vanaf 1 maart 2023 patiëntenparticipatie in het onderzoeksdossier
    Source: Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Published on 2023-02-02

Het laatste nieuws

  • news.bontrop.com
  • events.bontrop.com
  • consultations.bontrop.com





All Rights Reserved © Vincent Bontrop
Proudly powered by WordPress | Theme: Mag and News by Candid Themes.