Skip to content
Wednesday, January 27, 2021

Vincent Bontrop

  • Home
  • About me
  • Contact
  • Nieuwsbrief
    • Archief
    • Abonneren op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
  • News
  • Events
  • Consultations
  • Video
  • Biomedical Research
    • International
    • Health & Medical Research in the Netherlands
    • Health & Medical Research in Belgium
    • Laws, regulations, and guidelines – by country
  • Privacy
  • Disclaimer
You are Here
  • Home
  • 2015
  • October
  • Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies
Science & Research

Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies

2 October 201525 August 2018 Vincent Bontrop

Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS).

Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld te worden conform het formaat dat is beschreven in bijlage III van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

De EMA heeft ook een guidance document uitgegeven waarin het formaat van het onderzoeksprotocol verder is uitgewerkt. De EMA ‘Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies‘ is te downloaden via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf

Omdat het verplicht voorgeschreven template voor PASS nergens als MS Word bestand is te vinden, heb ik het voorbeeld protocol uit de EMA guidance omgezet in een MS Word-bestand dat hieronder kan worden gedownload:

  • Download ‘Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies’

Bronnen

  • CROMSOURCE, European Regulatory Newsletter April 2013, pag. 3. http://www.cromsource.com/wp-content/uploads/2013/05/Regulatory-Newsletter-April-20131.pdf
  • EMA (26 september 2012). Patient Health Protection
    Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies (EMA/623947/2012). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/10/WC500133174.pdf
  • EMA website. Post-authorisation safety studies (PASS). Geraadpleegd 2 oktober 2015. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid=WC0b01ac058066e979

Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” By DickDaniels (http://carolinabirds.org/) (Own work) [CC BY-SA 3.0 or GFDL], via Wikimedia Commons

CBG, clinical research, ema, European Medicines Agency, handelsvergunning, MA, MAH, Marketing-authorisation, Marketing-authorisation holders, model protocol, niet-interventioneel, Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies, PAS, PASS, Post-Authorisation Studie, research, research protocol, Risk Management Plan, RMP, template

Post navigation

Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Uit het archief: de CCMO “Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen” (2002)

Search

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek.

  • Klik hier om je aan te melden

Uitgelicht

  • Good Practice Uitgelicht

    Inspectiebevindingen periode 2018 – 2019 van onderzoek uitgevoerd door onder andere de Universitaire Medische Centra

    2 January 20212 January 2021
  • Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Uitgelicht

    Wat valt er nog te zeggen over het afgelopen jaar?

    31 December 20202 January 2021
  • Good Practice Uitgelicht

    Overview: Clinical trial results reporting

    31 October 202022 November 2020
  • Science & Research Uitgelicht

    Voorstel wijziging WMO ingediend voor elektronische toestemming door proefpersonen en toezichtsbevoegdheden van IGJ

    5 October 202022 November 2020
  • Privacy & Security Uitgelicht

    Overzicht: EU-US Privacy Shield, Shrems II

    21 September 202022 November 2020

Recent Posts

  • Uitgelicht en gespot op internet (week 3, 2021) 23 January 2021
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 2, 2021) 16 January 2021
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 1, 2021) 9 January 2021
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 53, 2020) 3 January 2021
  • Quote: De wereld 2 January 2021
  • Inspectiebevindingen periode 2018 – 2019 van onderzoek uitgevoerd door onder andere de Universitaire Medische Centra 2 January 2021
  • Wat valt er nog te zeggen over het afgelopen jaar? 31 December 2020
  • Spotted on Twitter: The Algebra of Happiness by Prof. Scott Galloway 27 December 2020
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 52, 2020) 27 December 2020
  • Uitgelicht en gespot op internet (week 51, 2020) 19 December 2020

Pages

  • Home
  • About me
  • Contact
  • Nieuwsbrief
  • News
  • Events
  • Consultations
  • Biomedical Research
  • Video
  • Privacy
  • Disclaimer

Het laatste nieuws

Meer actueel nieuws

  • news.bontrop.com

Evenementen en bijeenkomsten

  • events.bontrop.com

Publieke consultaties

  • consultations.bontrop.com
All Rights Reserved © Vincent Bontrop
Proudly powered by WordPress | Theme: Mag and News by Candid Themes.