Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS). Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld