Richtlijnen en een selectie van in het nieuws en de media verschenen berichtgeving (bijgewerkt 23 juli 2016). Tijdslijn van gebeurtenissen Tijdslijn (Engels), gecorrigeerde versie 29/01/2016: Chronology of the evaluation and performance of the clinical trial sponsored by BIAL laboratories and conducted by BIOTRIAL in Rennes (28/01/2016) @Bia 10-2474 @Biotrial like for TGN 1412 all data
Tag: niet-interventioneel
Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies
Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS). Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld