In Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 58 van 10 juni 2018 werd gemeld dat het Management Board van het European Medicines Agency (EMA) de ontwikkeling van de EU portal en EU database heeft besproken tijdens haar vergadering afgelopen juni. Het nieuws over de ontwikkeling van de EU portal en EU
Tag: ema
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken: Updates en informatie over nieuwe ontwikkelingen, regelgeving en richtlijnen
Een goede voorbereiding is het halve werk, tenzij je niet goed geïnformeerd aan de voorbereiding begint. Niemand zal ontkennen dat het belangrijk is om kennis actueel te houden. De wereld is voortdurend in beweging en verandering is de enige constante. Wijzigingen kunnen elkaar in rap tempo opvolgen en wie even niet
Rennes 15 januari 2016, Frankrijk (BIA 10-2474)
Richtlijnen en een selectie van in het nieuws en de media verschenen berichtgeving (bijgewerkt 23 juli 2016). Tijdslijn van gebeurtenissen Tijdslijn (Engels), gecorrigeerde versie 29/01/2016: Chronology of the evaluation and performance of the clinical trial sponsored by BIAL laboratories and conducted by BIOTRIAL in Rennes (28/01/2016) @Bia 10-2474 @Biotrial like for TGN 1412 all data
Template research protocol for non-interventional post-authorisation safety studies
Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht om aanvullend onderzoek te verrichten in de vorm van “Non-Interventional Post Authorisation Safety Studies” (PASS). Het onderzoeksprotocol van deze PASS dient sinds 10 januari 2013 opgesteld
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines: European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines Download booklet (.pdf) via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2014/08/WC500171674.pdf (Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” by DickDaniels (http://carolinabirds.org/) – Own work. Licensed under CC BY-SA 3.0 via Wikimedia Commons – http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg#mediaviewer/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg)
Een Europees ‘Clinical Trials Register’
Op 22 maart 2011 is het EU Clinical Trials Register online gegaan. Met het register wordt getracht het voor de inwoners van de Europese Unie meer inzichtelijk te maken welke geneesmiddelenstudies er binnen de EU worden uitgevoerd. Tevens moet het EU Clinical Trials Register een bijdrage leveren aan het voorkomen van