Sinds 1 oktober 2015 is de meldingsplicht voor ernstige ongewenste voorvallen van kracht. Om de wettelijke mogelijkheden voor het melden van SAE’s inzichtelijk te maken, heb ik een eenvoudige flowchart opgesteld. Deze flowchart is onderdeel geweest van de presentatie die ik op 16 september 2016 tijdens het vijfde GBV-symposium van de
Tag: geneesmiddel
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015
Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld. Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%) Observationeel: 710 onderzoeken (40,3%) Interventieonderzoek In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld. Naast 464 onderzoeken met een
Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede
Verordening (EU) Nr. 536/2014: aanvraagdossier initiële aanvraag en substantiële wijziging
In de bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014 is terug te vinden welke vereiste documentatie en informatie moet worden opgenomen in het aanvraagdossier voor een initiële aanvraag en voor een substantiële wijziging. Download Bijlagen I en II van Verordening (EU) Nr. 536/2014
Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Soms verlopen de Haagse zaken voorspoediger dan verwacht. Op 11 september 2015 sprak ik op het 4e symposium ‘Update Regelgeving bij Klinisch Onderzoek’ van de Profess Academy nog de verwachting uit dat in 2016 de mogelijkheden voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zouden worden verruimd (en
Medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in Nederland in de periode 2009 tot en met 2014
Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014‘), bevatten de CCMO jaarverslagen sinds 2009 ook cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken met minderjarige proefpersonen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in de periode 2009 tot
Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014
Mede ingegeven door discussies omtrent de vraag of onderzoekers door (Europese) regelgeving worden belemmerd in het doen van onderzoek (zie onder andere Smeets, 2015; UMC Utrecht, 28 oktober 2014), zijn met behulp van de online beschikbare CCMO jaarverslagen (vanaf 2005) grafieken opgesteld voor de volgende onderwerpen: het aantal beoordeelde onderzoeksdossiers in de periode 2001 tot
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met GGZ-patiënten
To read this article in full you will need to log in.