Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.

Bontrop, Vincent (2015): Safety Reporting Flowchart: Periodic Line Listing, DSUR and Clinical Study Report. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1300179

Deze flowchart is samengesteld aan de hand van:

  • Europese Clinical Trial Directive 2001/20/EC
  • Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01)
  • ICH richtlijn E2F Development Safety Update Report
  • ICH richtlijn E3 Structure and Content of Clinical Study Reports
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Gerelateerde Safety Reporting Flowcharts:

 

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

twenty + 3 =