Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.
Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR’ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.
Evaluatie Richtlijn Externe Toetsing (RET 2012): Meer centra in eerste beoordelingsronde goedgekeurd http://t.co/QwinnryRdO #WMO #RET #METC — Vincent Bontrop (@Bontrop) May 15, 2014 Toetsing multicentrisch onderzoek is vereenvoudigd http://t.co/2LmEHETVTA via @NTvG_actueel #WMO #RET #METC #research #multicenter — Vincent Bontrop (@Bontrop) May 15, 2014 Download CCMO Rapport Evaluatie RET 2012. Van
“Evaluatie Richtlijn Externe Toetsing” door Jan Davids in NVMETC Forum April 2014. https://www.nvmetc.nl/userfiles/files/2014%2003%20Forum%20nr%201%202014%20def%20dig%20corr.pdf
De Raden van Bestuur van een groot aantal Nederlandse ziekenhuizen en instellingen onderschrijven de werkwijze en de Richtlijn Externe Toetsing 2012. Met het onderschrijven van deze instellingsverklaring geven de Raden van Bestuur aan dat zij de aanvragen voor het deelnemen aan multicenteronderzoek in hun instelling efficiënt georganiseerd hebben. Zij bekrachtigen hiermee
