Safety reporting flowchart: Expedited Reporting

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).

Afhankelijk van het onderzoek en/of lokale regelgeving dienen ook SAE’s en SSAR’s direct gemeld te worden. De termijnen die daarbij gevolgd dienen te worden zijn overeenkomstig de termijnen waarbinnen SUSAR’s gemeld moeten worden.

Alle SAE’s, SSAR’s en SUSAR’s (dus ook die al direct aan de ethische commissie en Competent Authorities gemeld zijn) moeten ook worden opgenomen in de periodieke line listing (als onderdeel van de Development Safety Update Report). Zie ook de flowchart ‘Line Listing, DSUR & Clinical Study Report‘.

Bontrop, Vincent (2015): Safety Reporting Flowchart: SUSAR, SAE and SSAR Expedited Reporting flow. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1300178

Deze flowchart is samengesteld aan de hand van:

  • Europese Clinical Trial Directive 2001/20/EC,
  • ICH richtlijn E2F over de Development Safety Update Report,
  • ICH Harmonised Tripartite Guideline Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Gerelateerde Safety Reporting Flowcharts:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

one + five =