Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland 2005 – 2015

Volgens de door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verstrekte gegevens zijn er in 2015 in totaal 1761 onderzoeken aan de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) beoordeeld. Interventioneel: 1051 onderzoeken (59,7%) Observationeel: 710 onderzoeken  (40,3%) Interventieonderzoek In 2015 zijn er 1051 interventieonderzoeken aan de WMO beoordeeld. Naast 464 onderzoeken met een

Continue Reading

Bij toeval gespot: de wijziging van de WMO in verband met EU verordening 536/2014 is ingediend

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 12 maart 2016 het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend voor behandeling in de Tweede

Continue Reading

Medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in Nederland in de periode 2009 tot en met 2014

Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014‘), bevatten de CCMO jaarverslagen sinds 2009 ook cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken met minderjarige proefpersonen. Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in de periode 2009 tot

Continue Reading

Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014

Mede ingegeven door discussies omtrent de vraag of onderzoekers door (Europese) regelgeving worden belemmerd in het doen van onderzoek (zie onder andere Smeets, 2015; UMC Utrecht, 28 oktober 2014), zijn met behulp van de online beschikbare CCMO jaarverslagen (vanaf 2005) grafieken opgesteld voor de volgende onderwerpen: het aantal beoordeelde onderzoeksdossiers in de periode 2001 tot

Continue Reading

Safety reporting flowchart: Expedited Reporting

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).

Continue Reading