The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
Tag: geneesmiddel
Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.
De CGR heeft besloten het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen
De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht met meer informatie. Tevens zijn daar het verslag en de presentaties van de Kick-off meeting van 22 oktober 2014 zijn te downloaden, alsmede de presentaties van
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines: European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines Download booklet (.pdf) via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2014/08/WC500171674.pdf (Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” by DickDaniels (http://carolinabirds.org/) – Own work. Licensed under CC BY-SA 3.0 via Wikimedia Commons – http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg#mediaviewer/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg)
Een Europees ‘Clinical Trials Register’
Op 22 maart 2011 is het EU Clinical Trials Register online gegaan. Met het register wordt getracht het voor de inwoners van de Europese Unie meer inzichtelijk te maken welke geneesmiddelenstudies er binnen de EU worden uitgevoerd. Tevens moet het EU Clinical Trials Register een bijdrage leveren aan het voorkomen van