Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.

Continue Reading

De CGR heeft besloten het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen

De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht met meer informatie. Tevens zijn daar het verslag en de presentaties van de Kick-off meeting van 22 oktober 2014 zijn te downloaden, alsmede de presentaties van

Continue Reading

Overgang naar nieuwe procedure nWMO-plichtig onderzoek per 1 januari 2015

[Deze blog post is bijgewerkt op 17 januari 2015] Overgenomen uit: Nefarma nieuwsbericht 5 augustus 2014: Nieuwe toetsingsmethode voor nWMO-onderzoeken: “De manier waarop nWMO-plichtige-onderzoeken worden getoetst, gaat volgend jaar veranderen. Alle nWMO onderzoeken worden straks beoordeeld door onafhankelijke experts van Medisch Ethische Toetsingscommissies.” Nefarma nieuwsbericht 5 augustus 2014: Nieuwe toetsingsmethode voor

Continue Reading

European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines

European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines: European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines Download booklet (.pdf) via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2014/08/WC500171674.pdf  (Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” by DickDaniels (http://carolinabirds.org/) – Own work. Licensed under CC BY-SA 3.0 via Wikimedia Commons – http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg#mediaviewer/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg)

Continue Reading