Medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in Nederland in de periode 2009 tot en met 2014

Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014‘), bevatten de CCMO jaarverslagen sinds 2009 ook cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken met minderjarige proefpersonen.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in de periode 2009 tot en met 2014

Ook al is het niet eenvoudig om in Nederland onderzoek met minderjarigen uit te mogen vanwege het principe “Nee-tenzij” (CCMO, December 2002), er wordt wel degelijk medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd met kinderen als proefpersoon. Daarbij gaat het niet alleen om observationeel onderzoek maar ook om interventieonderzoek (waaronder geneesmiddelenonderzoek).

Om een beter inzicht te verkrijgen in het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken met minderjarigen zijn met behulp van de CCMO jaarverslagen van 2009 tot en met 2014 de volgende grafieken geconstrueerd:

• Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken, overige interventieonderzoeken en observationele onderzoeken met minderjarigen in de periode 2009 tot en met 2014;
• Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken met minderjarigen, uitgesplitst naar fase van het geneesmiddelenonderzoek, in de periode 2009 tot en met 2014;
• Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken met minderjarigen, uitgesplitst naar verrichterschap (industrie versus niet-industrie), in de periode 2009 tot en met 2014.

De dataset is als apart werkblad opgenomen in de ‘Ruwe dataset: gegevens overgenomen van CCMO jaarverslagen 2005 tot en met 2014‘ (MS Excel 2013), en kan worden gedownload via de link http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1401880

Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken, overige interventieonderzoeken en observationele onderzoeken met minderjarigen in de periode 2009 tot en met 2014

Onderstaande grafiek geeft weer het aantal geneesmiddelenonderzoeken, het aantal overige interventieonderzoeken en het aantal observationele onderzoeken met minderjarigen dat is beoordeeld in de periode 2009 tot en met 2014. Voor het gemak is ook het totaal aantal onderzoeken met minderjarigen weergegeven.

Bontrop, Vincent (2015): Onderzoek met minderjarigen 2009 – 2014. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1394945

Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken met minderjarigen, uitgesplitst naar fase van het geneesmiddelenonderzoek, in de periode 2009 tot en met 2014

In het ABR formulier is ook een vraag opgenomen met betrekking tot de fasering van het uit te voeren geneesmiddelenonderzoek. Voor onderzoek waarbij de doelstelling anders is dan bij een fase I, II, III of fase IV onderzoek, kan de indiener aangeven dat het gaat om een ‘overig onderzoek waarbij geneesmiddelen worden toegepast‘ (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, Mei 2015a. p. 8). Mocht een geneesmiddelenonderzoek tevens niet tot de categorie ‘overig‘ behoren dan kan de indiener bij vraag C15 van het ABR formulier aangeven dat het ‘niet van toepassing‘ is (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, April 2014b. p. 6).

Met betrekking tot de fasering van de beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken met minderjarige proefpersonen leverde de CCMO jaarverslagen van 2009 tot en met 2014 de volgende gegevens op.

Bontrop, Vincent (2015): Geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen 2009 – 2015. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1394958

Aantal beoordeelde geneesmiddelenonderzoeken met minderjarigen, uitgesplitst naar verrichterschap (industrie versus niet-industrie), in de periode 2009 tot en met 2014

In onderstaande grafiek is weergegeven het aantal geneesmiddelenonderzoeken met minderjarigen waarbij de industrie als verrichter optreedt en het aantal geneesmiddelenonderzoek waarbij de verrichter niet tot de categorie ‘industrie‘ behoort (bijv. investigator-initiated onderzoek).

Bontrop, Vincent (2015): Geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen: verrichterschap 2009 – 2014. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1396528

Bronnen

• Bontrop, V. (2015). Ruwe dataset: gegevens overgenomen van CCMO jaarverslagen 2005 tot en met 2014. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1401880
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (December 2002). CCMO-notitie Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen: ‘nee-tenzij’. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-notitie-nee-tenzij-12-2002.pdf [obsolete]
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (April 2010). Jaarverslag 2009. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-jaarverslag-2009.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (April 2011). Jaarverslag 2010. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-jaarverslag-2010-pdf.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (April 2012). Jaarverslag 2011. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-jaarverslag-2011.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Maart 2013). Jaarverslag 2012. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-jaarverslag-2012.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Maart 2014). Jaarverslag 2013. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-jaarverslag-2013-interactieve-versie-met-bladwijzers.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (April 2014). Tekstversie van het ABR-formulier (versie april 2014). Geraadpleegd op 16 mei 2015 http://www.ccmo.nl/attachments/files/abr-tekstversie-april2014-zonder-wijzigingen.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Maart 2015). Jaarverslag 2014. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmo-jaarverslag-2014.pdf
• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (April 2015). Toelichting ABR-formulier (versie mei 2015). Geraadpleegd op 16 mei 2015. http://www.ccmo.nl/attachments/files/abr-toelichting-mei-2015.docx