Safety reporting flowchart: AE, SAE, SSAR, SUSAR
Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken. Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR‘ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.
Bontrop, Vincent (2015): Safety Reporting Flowchart: AE, SAE, SSAR, SUSAR. figshare. http://dx.doi.org/10.6084/m9.figshare.1300177
De flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR‘ is samengesteld aan de hand van:
- Europese Clinical Trial Directive 2001/20/EC
- Gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen bij klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik („CT-3”) (2011/C 172/01)
- ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95
Gerelateerde Safety Reporting Flowcharts:
- AE, SAE, SSAR, SUSAR https://blog.bontrop.com/2014/11/safety-reporting-flow-chart-ae-sae-ssar-susar/
- Line Listing, DSUR & Clinical Study Report https://blog.bontrop.com2014/11/safety-reporting-flow-chart-line-listing-dsur-clinical-study-report/
- Expedited Reporting https://blog.bontrop.com/2014/11/safety-reporting-flowchart-expedited-reporting