Inspectiebevindingen periode 2018 – 2019 van onderzoek uitgevoerd door onder andere de Universitaire Medische Centra

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 16 december 2020 de bevindingen gepubliceerd van haar inspecties die zijn uitgevoerd in de periode 2018 en 2019 van het onderzoeker-geïniteerd onderzoek van onder andere de Universitaire Medische Centra (UMC).

De belangrijkste bevindingen zijn samengevat in de factsheet die te downloaden is via de de website van IGJ (en via de link hieronder).

• Nieuwsbericht IGJ: Medisch wetenschappelijk onderzoek kan op sommige punten beter (16 december 2020).
• Download: Factsheet klinisch onderzoek UMC’s 2018-2019

Verbeterpunten uit de factsheet:

Waar is verbetering nodig? Er zijn onderdelen die nog kunnen worden verbeterd. De belangrijkste verbeteringen zijn:

• Het informed consent proces (de toestemmingsprocedure) was nog niet overal voldoende op orde. In een paar klinische onderzoeken voerden de onderzoekers al studiehandelingen uit, voordat de proefpersoon het schriftelijk informed consent getekend had. Het gaat dan bijvoorbeeld om:
  •  studiehandelingen als randomiseren (proefpersonen worden op basis van het toeval aan een van de groepen toegewezen);
  • het voor toediening gereed maken van een geneesmiddel voor onderzoek;
  • het laten invullen van een vragenlijst voor het onderzoek door de proefpersoon/patiënt.
• Er werd onvoldoende onderscheid gemaakt tussen het uitvoeren van klinisch onderzoek en de reguliere behandeling van patiënten. Hierdoor werden handelingen niet altijd volgens het goedgekeurde studieprotocol uitgevoerd. Ook waren handelingen niet voldoende opgeschreven.
• De training van studiehandelingen door het onderzoeksteam was onvoldoende beschreven. Hierdoor was niet vast te stellen of iedereen binnen een onderzoeksteam precies wist welke studiehandelingen er moesten plaatsvinden en hoe je die moest doen.
• In sommige gevallen bevatten de onderzoeksdatabases of de documenten met studiegegevens ook persoonsgegevens van proefpersonen. Dit mag niet. Alleen de behandelaar en het onderzoeksteam dat betrokken is bij de behandeling van de proefpersoon mag weten welke patiënt er aan een proefpersoonnummer gekoppeld is
• Documenten ontbraken in het papieren of elektronische dossier van het onderzoek of waren op andere plekken opgeslagen zonder referentie naar de opslagplek. Hierdoor is reconstructie van het onderzoek tijdens de uitvoering en gedurende de bewaartermijn van het onderzoeksdossier lastig

– Bron: Toezicht op klinisch onderzoek: inspecties bij de UMC’s 2018-2019, pagina 2 – 3

Naar aanleiding van de inspecties van het klinische onderzoek met medische hulpmiddelen merkt IGJ in haar factsheet de volgende verbeterpunten op:

Interne manier van werken niet altijd op orde. De werkwijze in sommige UMC’s bood niet altijd het juiste vangnet als een onderzoeker het soort onderzoek zoals beschreven stond in het protocol niet juist had bepaald. Daarbij ging het over de vraag of het een klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel was. Of als de onderzoeker de toepassing van het medisch hulpmiddel zelf verkeerd ingeschat had. Het gevolg hiervan was dat bij verschillende dossiers de inschatting van de onderzoeker onjuist was. Het betreffende klinisch onderzoek was dan niet volgens de wet bij IGJ aangemeld. Ook waren ernstige ongewenste voorvallen niet bij IGJ gemeld. Belangrijker: in dat soort gevallen werden de onderzoeken dan soms ook niet door interne hulpmiddelen experts bekeken. Het meekijken van deze experts moet nu juist onnodige risico’s voor patiënten kleiner maken.

– Bron: Toezicht op klinisch onderzoek: inspecties bij de UMC’s 2018-2019, pagina 3

In haar factsheet gaat IGJ ook kort in op een aantal ontwikkelingen en knelpunten waar opdrachtgevers en onderzoekers tegenaan lopen.

Inspectierapporten naar aanleiding van de bezoeken aan de instellingen

Niet alle IGJ inspectierapporten zijn online beschikbaar. Het is IGJ namelijk op grond van artikel 29 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) niet toegestaan inspectierapporten van klinisch geneesmiddelenonderzoek openbaar te maken.

Wel beschikbaar zijn de rapporten van de IGJ inspecties van het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Deze zijn te downloaden via de website van IGJ en via de links in de opsomming hieronder:

• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Radboudumc op 17 en 18 september 2018 (publicatiedatum 11-03-2021) [via Box.net]
• Inspectiebezoek ErasmusMC d.d. 25 en 26 november 2019 (publicatiedatum 03-04-2020) [via Box.net]
• Inspectiebezoek KO met Medische hulpmiddelen AUMC op 7 en 8 oktober 2019 (publicatiedatum 20-12-2019)
• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Maastricht UMC juni 2019 (publicatiedatum 21-08-2019) [via Box.net]
• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Nederlands Kanker Instituut- Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis januari 2019 (publicatiedatum 28-03-2019) [via Box.net]
• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Leids Universitair Medisch Centrum Leiden november 2019 (publicatiedatum 25-02-2019) [via Box.net]
• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Universitair Medisch Centrum Utrecht oktober 2018 (publicatiedatum 09-01-2019) [via Box.net]
• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Universitair Medisch Centrum Groningen april 2018 (publicatiedatum 12-07-2018) [via Box.net]
• Inspectiebezoek klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen VU medisch centrum maart 2018 (publicatiedatum 28-05-2018) [via Box.net]

Het rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan het Radboudumc in Nijmegen is het enige inspectierapport dat nog niet beschikbaar/gepubliceerd is. Zodra deze beschikbaar is zal deze worden toegevoegd aan de opsomming hierboven. Update 11 maart 2021: Het rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan het Radboudumc in Nijmegen is inmiddels beschikbaar en toegevoegd aan bovenstaande opsomming.