In de vorige blogpost waren grafieken weergegeven met betrekking tot het “[aantal] onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek“. Deze blogpost zoomt nader in op de geneesmiddelenonderzoeken die zijn beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, en wordt
Tag: klinische proef
Aantal onderzoeksdossiers dat in Nederland is beoordeeld in de periode 2012 tot en met 2021, onderverdeeld naar type onderzoek
Nog een aantal dagen voordat alle aanvragen voor toelating van klinische proeven met geneesmiddelen conform de Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) via het Clinical Trials Information System (CTIS) ingediend moeten worden. Prima gelegenheid om weer eens een paar oude CCMO jaarverslagen uit de kast te trekken en
Q&A: Fasering van klinische proeven
Op Wikipedia wordt met een overzichtelijke tabel op beknopte wijze de fasering van klinische proeven uitgelegd. Met behulp van deze informatie heb ik een iets fraaiere weergave van de tabel gemaakt. Klik op de afbeelding voor een grotere weergave. Summary of clinical trial phases Phase Primary goal Dose Patient monitor
Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 (versie april 2022)
Op 13 april 2022 is versie 6 gepubliceerd van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014, met in Annex I opgenomen een bijgewerkte ‘Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial‘. Deze ‘Decision tree’, of in het Nederlands beslisboom, kan als hulpmiddel worden toegepast bij
Inspectiebevindingen periode 2018 – 2019 van onderzoek uitgevoerd door onder andere de Universitaire Medische Centra
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 16 december 2020 de bevindingen gepubliceerd van haar inspecties die zijn uitgevoerd in de periode 2018 en 2019 van het onderzoeker-geïniteerd onderzoek van onder andere de Universitaire Medische Centra (UMC). De belangrijkste bevindingen zijn samengevat in de factsheet die te downloaden is via
Nieuwe ICMJE vereisten omtrent delen van onderzoeksdata: ‘data sharing statement’ & ‘data sharing plan’
Via een artikel, dat tegelijkertijd in dertien wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd, heeft het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) op 6 juni 2017 de nieuwe ICMJE vereiste omtrent het delen van onderzoeksdata bekend gemaakt. Vanaf 1 juli 2018 geldt voor manuscripten die betrekking hebben op de resultaten van klinische