Health & Medical Research in the Netherlands

Index

Autoriteiten en toezichthouders Guidance Niet-WMO plichtig onderzoek Compassionate use, off-label use, afleveren op artsenverklaring Dierexperimenteel onderzoek Instituten en koepelorganisaties Psychologie en gedragswetenschappen Verenigingen en andere organisaties Wetgeving

Overige ‘Biomedical Research’ overzichtspagina’s: International Health & Medical Research in the Netherlands Health & Medical Research in Belgium Laws, regulations, and guidelines, by country

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Autoriteiten en toezichthouders

• Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
  • COVID-19
    • Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus.
  • Model documenten/Standard research file
  • Notities
    • CCMO-notitie Stappenplannen inzake uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties (25 February 2020).
  • Richtsnoeren/Leidraden
    • Leidraad voor erkende METC’s/CCMO voor de beoordeling van de meldingsprocedure van SAE’s aan de toetsingscommissie, 14 september 2015
    • Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs (10 augustus 2020).
• College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • ‘Aanvraagprocedure toelating nieuw voedingsmiddel’
  • ‘Melden van bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek’
  • ‘Wetenschappelijk en regulatoir advies’
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
  • COVID-19
    • Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
    • Klinisch onderzoek met proefpersonen kan gefaseerd hervat worden (25 June 2020).
    • Klinisch onderzoek met proefpersonen in clinical research units kan gefaseerd hervat worden (22 May 2020).
  • ‘Medische technologie’
    • Klinisch onderzoek
      • A – Relevante wet en regelgeving
      • B – Het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
  • ‘Geneesmiddelen’
    • Regels voor klinisch onderzoek
      • Toestemmingsprocedure (Informed Consent)
      • Het bewaren van essentiële studiedocumenten en inzage in de medische gegevens van de proefpersoon
      • Geneesmiddelen voor onderzoek
      • Ernstige inbreuken (serious breaches) bij geneesmiddelenonderzoek
      • Nieuwe wetgeving: Verordening 536/2014 [via Wayback Machine]
      • Wijzigingen WMO in 2021 en 2022
  • ‘Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMPs)’
  • Rapport ‘Fase IV onderzoek als marketingonderzoek: beïnvloeding van voorschrijfgedrag door combinatie van elementen. Marketingdoeleinden bij onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen’. Den Haag, april 2009.
    • Croonen , H. (2009). Het donkere woud van fase-IV-onderzoek. Medische Contact, 2009(21) : http://medischcontact.artsennet.nl/Tijdschriftartikel/Het-donkere-woud-van-faseIVonderzoek.htm
  • Handreiking inzake status van producten voor onderzoek. voedingsmiddel of geneesmiddel voor onderzoek? IGZ, 17 december 2009
• Loket Gentherapie
• Medische ethische toetsingscommissies/Medical Research and Ethics Committee (METC/MREC)
  • Academisch Medisch Centrum Amsterdam [alleen informatie via CCMO website]
  • Academisch Ziekenhuis Maastricht / Universiteit Maastricht
  • CMO Regio Arnhem-Nijmegen
  • Medical Research Ethics Committees United (MEC-U)
  • METC Antoni van Leeuwenhoek – Nederlands Kanker Instituut Amsterdam [alleen informatie via CCMO website]
  • METC Brabant
  • METC Erasmus Medisch Centrum Rotterdam
  • METC Isala klinieken Zwolle
  • METC Leids Universitair Medisch Centrum
  • METC Máxima Medisch Centrum, Veldhoven
  • METC Universitair Medisch Centrum Groningen
  • METC Utrecht
  • METc Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam
  • METC Z (Zuyderland en Zuyd Hogeschool)
  • Regionale Toetsingscommissie Patiëntgebonden Onderzoek, Leeuwarden [alleen informatie via CCMO website]
  • Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek (BEBO), Assen
  • Wageningen Universiteit (METC-WU)
• Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)
  • COVID-19
    • Databronnen COVID-19
    • Coronavirus kaart van Nederland per gemeente
    • Informatie over coronavirus (COVID-19) voor zorgprofessionals

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Guidance

• Bescherming persoonsgegevens
  • Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek: werken volgens de regels uit AVG, UAVG en WGBO (Juli 2019). Trimbos-instituut, MedLawconsult.
  •  KNMG
    • KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens
  • Medisch beroepsgeheim
    • Basisprincipes medisch beroepsgeheim (15 juni 2016). Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• ELSI Servicedesk
  • Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek (versie 19-10-2020).
• Federa – Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV)
  • Self-regulatory Codes of Conduct
  • Gedragscode Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek ‘Code Goed Gebruik’
  • Gedragscode Gezondheidsonderzoek ‘Code Goed Gedrag’
• Kind en onderzoek
  • Voor professionals
• Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
  • NFU Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek (update december 2020)
  • NFU Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019 (Maart 2019) – [niet meer van toepassing, vervangen door update december 2020]
  • NFU Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0 (Oktober 2012) – [niet meer van toepassing, vervangen door versie 2019]
  • NFU Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek. Juni 2010 (versie 1) – [niet meer van toepassing. vervangen door versie 2]
• Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
  • Gedragscode Geneesmiddelenreclame, Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
  • Toetsing niet-WMO-plichtig onderzoek
• Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH)
  • Gedragscode Medische hulpmiddelen

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

niet-WMO plichtig onderzoek (vs. WMO plichtig onderzoek)

• Toetsingskader Niet-WMO plichtig onderzoek (in beheer DCRF)
• Definities
  • CCMO: Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet?
  • CCMO-notitie reikwijdte gedragswetenschappelijk onderzoek
  • CCMO-notitie Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek
• Archief
  • Rapport “Naar een Toetsingskader voor niet-WMOplichtig onderzoek. De pilot resultaten”. Stuurgroep nWMO (oktober 2012).
  • Nieuwsbrief Nr. 9/2014 “De Gedragscode per 2015” van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR).
  • Bosschaart-Castermans, R.M.M. & Hendriks A.C. (2010). De beoordeling van niet WMO-plichtig onderzoek door UMCs. Ervaringen van het Erasmus MC met de zorgvuldigheidstoets. NVMETC Forum nr. 2, 2010, p. 7-12.
  • Van Veen, E & Janssen, I. (oktober 2008). ‘Toetsing op maat – een onderzoek naar de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek op de grens van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’. In opdracht van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FEDERA) en FEDERA/COREON.

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Compassionate use, off-label use, afleveren op artsenverklaring

• Compassionate use
  • CBG ‘Compassionate use programma’
  • Geneesmiddelenwet, artikel 40, lid 3 (f) ‘Compassionate Use’
  • Regeling geneesmiddelenwet, artikel 3.18 ‘Compassionate Use’
• Off-label use
  •  Off-label gebruik van geneesmiddelen. Transparantie gewenst / Off-label use of prescription drugs. Transparency required
  • Geneesmiddelenwet, artikel 68 ‘Off-label gebruik’
• Afleveren op artsenverklaring
  • IGJ ‘Leveren op artsenverklaring’ [website]
  • Geneesmiddelenwet, artikel 40, lid 3 (c) ‘Afleveren op artsenverklaring/Named Patient Programme’
  • Regeling geneesmiddelenwet, artikel 3.17 ‘Afleveren op artsenverklaring’

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Dierexperimenteel onderzoek

---

Instituten en koepelorganisaties

• EMGO+ Institute for Health and Care Research (EMGO+)
  • Quality Handbook – EMGO Institute VUmc
• Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW)
  • Code for the prevention of improper influence due to conflicts of interest. (January 2012)
  • Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengelingen. (Januari 2012)
  • Notitie Wetenschappelijke integriteit (2001)
  • Wetenschap op bestelling. Over de omgang tussen wetenschappelijk onderzoekers en hun opdrachtgevers. (september 2005)
  • Wetenschappelijk onderzoek: dilemma’s en verleidingen. (2005)
  • Wetenschappelijke integriteit. (2010)
  • Zorgvuldig en integer omgaan met wetenschappelijke onderzoeksgegevens. (September 2012)
  • Responsible research data management and the prevention of scientific misconduct (april 2013)
• Landelijk Orgaan Wetenschappelijke Integriteit (LOWI)
  • Notitie wetenschappelijke integriteit, 2001
• Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
  • Code Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
  • Nieuwsbrief
• Vereniging van Universiteiten (VSNU)
  • VSNU Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening (2004, herziening 2012 en 2014)
  • VSNU The Netherlands Code of Conduct for Scientific Practice 2012

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Psychologie, gedragswetenschappen

• American Psychiatric Association
  • American Psychiatric Association. Principles of Medical Ethics With Annotations Especially Applicable to Psychiatry. 2013 Edition
  • APA Ethical Principles of Psychologists and Code of Conduct – (Effective date June 1, 2003 with amendments effective June 1, 2010 and January 1, 2017)
• Ethische Commissies Psychologie
  • Open Universiteit – Commissie Ethische Toetsing Onderzoek (cETO)
  • Rijksuniversiteit Groningen – Ethische Commissie Psychologie (ECP)
  • Tilburg University – Ethische Toetsings Commissie (ETC)
  • Universiteit Leiden – Commissie Ethiek Psychologie (CEP)
  • Universiteit Maastricht – Ethics Review Committee Psychology and Neuroscience (ERCPN)
  • Universiteit Twente – Ethics Committee BMS
  • Universiteit Utrecht – Ethics Review Board of the Faculty of Social & Behavioural Science
  • Universiteit van Amsterdam – Faculty Ethics Review Board (FMG-UvA)
  • Vrije Universiteit Amsterdam – Vaste Commissie Wetenschap en Ethiek (VCWE)
• Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen
  • Code of Ethics for Research in the Social and Behavioral Sciences involving Human Participants
• Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)
  • NIP – Algemene Standaard Testgebruik, juni 2010
  • NIP – Beroepscode
  • NIP – Code of Ethics for Psychologists, 1 April 2007
  • NIP – Commissie Testaangelegenheden Nederland (COTAN)
  • NIP – COTAN Beoordelingssysteem voor de kwaliteit van tests, mei 2010
  • NIP – Onderzoek bij testkandidaten

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Subsidieverstrekkers

• Health~Holland
• Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO)
• ZonMw
  • Coronavirus
  • Belangrijkste maatregelen.
  • Onderzoek naar corona en COVID-19
  • Wikipedia: ZonMw

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Verenigingen en andere organisaties

• Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON)
• COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON)
  • COREON publiceert statement over nader gebruik van patiëntgegevens bij spoedsituaties (7 April 2020). Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, supplement Nieuwsflits.
  • Statement delen van patiëntgegevens bij observationeel wetenschappelijk onderzoek in spoedsituaties (6 april 2020). COREON.
• Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)
• Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)
  • Nieuwsbrief
• Dutch Oncology Research Platform (DORP)
• Dutch Techcentre for Life Sciences (DTL)
  • Nieuwsbrief
• Examenbureau Medisch-Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO)
• Federa
• Health-RI
  • ELSI Servicedesk
• Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)
  • KNMG (juni 2004). Van wet naar praktijk. Implementatie van de WGBO. Deel 2 Informatie en toestemming. J.M.Witmer en R.P. de Roode (red.) (.PDF)
  • KNMG. Meerderjarige wilsonbekwamen
  • KNMG. Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO Deel 2. Informatie en toestemming (2004)
• Nederlands Kenniscentrum voor Farmacotherapie bij Kinderen (NKFK)
• Netherlands Research Integrity Network (NRIN)
• Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG)
• NVMETC
  • NVMETC Forum
• Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Overige (diensten)

Juridisch, Advocaten

• Blog
  • Medicaldeviceslegal (Erik Vollebregt)
• Journal, tijdschriften
  • European Data Protection Law Review
• Legal
  • Axon Lawyers
  • Legal Beetle (Joost Gerritsen)
  • MedLawConsult
    • Stichting MLC Foundation (MLCF)

Please use the “Contact” form to report broken links, outdated information and missing webpages.

---

Wetgeving