België

• FAGG: Klinisch onderzoek en prestatiestudies

European Medicines Agency (EMA)

• Research and development.

ISO

• ISO14155: Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP).
• ISO 20916:2019 en: Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek – klinische prestatiestudies met monsters van personen – goede klinische praktijkrichtlijn.

Medical Device Coordination Group (MDCG)

• Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance

Nederland

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• CCMO: Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR)
• CCMO: Prestatiestudies naar in-vitro diagnostica (IVDR)
• Leidraad IVDR: Review of a performance study with in-vitro diagnostics or companion diagnostics – guidance document for MRECs (19-07-2022).
• Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs (17-05-2021).

Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW)

• Evaluation of new technology in health care (2014).