Health & Medical Research in Belgium

• Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
• FAGG: Menselijk lichaamsmateriaal

• Leidraad voor niet-interventionele studies (mei 2008)

Federale overheidsdienst Volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu

• FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. CT-College (College Klinische Proeven).
• CT-College: Implementation of CTR in Belgium and the ethical review process (12 December 2017)

Gentherapie, GGO’s voor menselijk of veterinair gebruik

• Kennisgevingsprocedures: Klinische proeven met GGO’s voor menselijk of veterinair gebruik, Belgian Biosafety Server.

Wetgeving

• Wet van 7 mei 2004 (geconsolideerde versie) inzake experimenten op de menselijke persoon
• Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
• Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek

Ethische Comités met een volledig erkenning

Volgens artikel 10 van de Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, mag een experiment slechts beginnen op voorwaarde dat de opdrachtgever en de onderzoeker in het bezit zijn van een gunstig advies van een volledig erkend ethisch comité.

Volgens het overzicht ‘Ethische Commissies‘ (versie 11 april 2018) van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) telt België in totaal 25 Ethische Comités met een volledige erkenning. Op twee na zijn alle commissies op internet terug te vinden.

• Algemeen Ziekenhuis Delta (Roeselare)
• Algemeen Ziekenhuis Groeninge (Kortrijk)
• Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende (Brugge)
• AZ Maria Middelares (Gent)
• C.H.U. – UCL Mont-Godinne-Dinant (Mont-Godine) (informatie via FAGG)
• C.H.U. Bruxelles-Hopital Erasme (Anderlecht)
• Centre Hospitalier Chretien (Luik)
• Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre Bruxelles (Brussel)
• Centre Hospitalier Universitaire Brugmann (Laken)
• Centre Hospitalier Universitaire de Liege (Luik)
• Cliniques Universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert)
• Grand Hôpital de Charleroi (Charleroi)
• GZA Ziekenhuizen (Wilrijk)
• Imelda Ziekenhuis (Bonheiden)
• Institut Jules Bordet (Brussel)
• Jessa Ziekenhuis (Hasselt)
• Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (Aalst)
• UHasselt Comité voor Medische Ethiek
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen
• Universitair Ziekenhuis Brussel (informatie via FAGG)
• Universitair Ziekenhuis Gent
• Universitair Ziekenhuizen K.U.L. (Leuven)
• VZW Emmaüs (Mechelen)
• Ziekenhuis Oost-Limburg (Genk)
• Ziekenhuisnetwerk Antwerpen

Model documenten (via FAGG)

• Sjablonen voor geïnformeerde toestemming
  • voor klinische interventionele studies bij volwassenen (.zip file)
  • een specifieke inleiding in het geval van een wettelijke vertegenwoordiger (.zip file)
  • een specifieke inleiding voor deelname in een noodsituatie (.zip file)
  • voor niet-interventionele studies bij volwassenen (.zip file)

Orde der artsen

• Code van geneeskundige plichtenleer (december 2016): Hoofdstuk VIII – Experimenten op mensen Art. 89-94
• Inleiding tot de medische deontologie 2017 – 2018 (16 november 2017)

• • Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek – Advies nr. 69 van 13 februari 2017 betreffende experimenten en ander wetenschappelijk onderzoek bij gedetineerden
  • Advies ‘Raadplegen van medische dossiers met de bedoeling patiënten te rekruteren voor klinische studies’ (21 november 2015)

• Thema’s ‘Experimenten op mensen’
• Thema’s ‘Biopsie’
• Thema’s ‘Commissie voor medische ethiek’
• Thema’s  ‘Epidemiologisch onderzoek’
• Thema’s ‘Geneesmiddelen’
• Thema’s ‘Wetenschappelijk onderzoek’
• Thema’s ‘Offlabel geneesmiddelen’

Organisations and associations

• Belgian Association for Psychological Sciences (BAPS)
• Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC)
• Belgian association of Clinical Research Organizations (BeCRO)
• Belgian association of Pharmaceutical Medicine Professionals
• Belgische Federatie van Psychologen (BFP)
• Belgian Federation for Chemistry and Life Sciences industries (essenscia)
• Flanders.bio
• Sciensano (Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid)