Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)
De pagina biedt een overzicht van de beschikbare wet- en regelgeving, richtlijnen, guidance documents, leidraden en andere informatieve documentatie met betrekking het melden van verwachte en onverwachte (ernstige) ongewenste voorvallen, reacties en device effects (samengevat tot veiligheidsmeldingen – “safety reporting”). Tips of ontbreekt er iets, geef het gerust aan mij door via het contactformulier.
Inhoudsopgave
- Abbreviations/Glossary
- Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
- Geneesmiddelenonderzoek (WMO/CTD)
- Overig WMO-plichtig onderzoek
- EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR)
- ICH – Geneesmiddelenonderzoek (zowel CTD als CTR)
- EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR)
- EU-verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR)
[Update 08-05-2022: Ten behoeve van de leesbaarheid ‘Abbreviations/Glossary’ verplaatst naar onderaan deze blogpost.]
Wet- en regelgeving en overige informatieve documentatie
Hieronder zijn per wettelijke kader de beschikbare wetten, richtlijnen, guidance en informatieve documentatie met betrekking tot veiligheidsmeldingen ( “safety reporting”) weergegeven.
| EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) |
| EU-verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 6 (April 2022) |
| ICH – Geneesmiddelenonderzoek (zowel CTD als CTR) |
| ICH E2A Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting |
| EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) | EU-verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) |
|
EU-verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen EU-verordening medische hulpmiddelen – Hoofdstuk VII |
EU-verordening 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
|
Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen CCMO: Tijdens en na onderzoek naar medische hulpmiddelen – Veiligheidsrapportage |
Flowchart ongewenste voorvallen prestatiestudies met IVD (28-04-2022). |
Abbreviations/Glossary
| ADE |
Adverse Device Effect | |
| ADR |
Adverse Drug Reaction | |
| AE | Adverse Event | |
| AESI |
Adverse Event of Special Interest | |
| AR | Adverse Reaction | |
| ASR | Annual Safety Report | |
| CTCAE |
Common Terminology Criteria for Adverse Events | |
| Corrective action | (Nederlands: corrigerende actie) Een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen; (artikel 2(67), MDR). | |
| DME |
Designated Medical Event | |
| DSUR | Development Safety Update Report | |
| Device Deficiency | (Nederlands: gebrek van een hulpmiddel) Elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie (artikel 2(59), MDR). | |
| FSCA |
Field Safety Corrective Action | (Nederlands: corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld) Een corrigerende actie die door een fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen; (artikel 2(68), MDR). |
| FSN |
Field Safety Notice | (Nederlands: bericht inzake de veiligheid in het veld) Een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action). (artikel 2(69), MDR). |
| ICSR | Individual Case Safety Report | |
| Incident | Elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen (artikel 2(64), MDR). | |
| MedDRA |
Medical Dictionary for Regulatory Activities |
|
| PSUR |
Periodic Safety Update Report | |
| SAE | Serious Adverse Event | |
| SAR | Serious Adverse Reaction | |
| SADE | Serious Adverse Device Effect | |
| Serious incident | (Nederlands: ernstig incident) Elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:
|
|
| SOC |
System Organ Class | |
| Serious Public Health Threat | (Nederlands: ernstige bedreiging voor de volksgezondheid) Elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip (artikel 2(66), MDR). | |
| SUSAR | Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction | |
| USADE | Unanticipated Serious Adverse Device Effect | |
| USM |
Urgent Safety Measure |
Fouten maken is menselijk. Mocht ik iets over het hoofd hebben gezien dan hoor ik dat natuurlijk graag!
Denk ook nog aan de serious health threats.
Dank voor je aanvulling Rianne. Ik heb de term ‘Serious Public Health Threat’ toegevoegd en de tabel aangepast voor de toelichting bij het begrip. Het was de bedoeling om een lijst met afkortingen te maken maar het gaat nu meer richting een verklarende woordenlijst.
Hi! Recent hoorde ik bij een les op Hogeschool Brederoode (clinical research coordinator opleiding) de term ‘AESI’: Advese Event of Special Interest. Inhoudelijk weet ik hier niets van, behalve dat het bijvoorbeeld in de oncologie gebruikt wordt.
Dank je voor deze aanvulling Petra. Ik heb deze gelijk toegevoegd aan de lijst met afkortingen!