Nieuwe ICMJE vereisten omtrent delen van onderzoeksdata: ‘data sharing statement’ & ‘data sharing plan’

Via een artikel, dat tegelijkertijd in dertien wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd, heeft het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) op 6 juni 2017 de nieuwe ICMJE vereiste omtrent het delen van onderzoeksdata bekend gemaakt.

  • Vanaf 1 juli 2018 geldt voor manuscripten die betrekking hebben op de resultaten van klinische proeven en die bij een ICMJE tijdschrift voor publicatie worden aangeboden de verplichting dat deze zijn voorzien zijn van een ‘data sharing statement’.
  • Voor klinische proeven die op of na 1 januari 2019 starten met de ‘enrollment’ geldt dat bij de registratie van de klinische proef in een clinical trial register een ‘data sharing plan’ moet worden opgenomen. Veranderingen in het ‘data sharing plan’ nadat de klinische proef is geregistreerd zouden bij het indienen van het manuscript moeten worden gemeld in de ‘data sharing statement’. Daarnaast zou de informatie in het trial register bijgewerkt moeten worden.

Some ICMJE member journals already maintain, or may choose to adopt, more stringent requirements for data sharing.” (bron: Taichman DB, et al., 2017)

Data sharing statement

Data sharing statements must indicate the following:

  • whether individual deidentified participant data (including data dictionaries) will be shared;
  • what data in particular will be shared;
  • whether additional, related documents will be available (e.g., study protocol, statistical analysis plan, etc.);
  • when the data will become available and for how long;
  • by what access criteria data will be shared (including with whom, for what types of analyses and by what mechanism).

(bron: Taichman DB, Sahni P, Pinborg A, Peiperl L, Laine C, James A, et al., 2017)

In het artikel is een tabel opgenomen met voorbeelden van ‘Data Sharing Statements’.

Data sharing plan

De door het ICMJE gehanteerde definitie van een ‘data sharing plan’ is terug te vinden in een voorstel dat begin 2016 aan het publiek is voorgelegd:

This plan [for data sharing] must include where the researchers will house the data and, if not in a public repository, the mechanism by which they will provide others access to the data, as well as other data-sharing plan elements outlined in the 2015 Institute of Medicine Report* (e.g., whether data will be freely available to anyone upon request or only after application to and approval by a learned intermediary, whether a data use agreement will be required).” (bron: Taichman DB, Backus J, Baethge C, Bauchner H, de Leeuw PW, Drazen JM, et al., 2016)

Op welke soorten onderzoek is de nieuwe ICMJE vereiste van toepassing?

De nieuwe ICMJE vereiste omtrent het delen van onderzoeksdata is, evenals de door het ICMJE vereiste prospectieve registratie in een clinical trial register, alleen van toepassing op klinische proeven. Het ICMJE hanteert daarbij de volgende definitie:

The ICMJE defines a clinical trial as any research project that prospectively assigns people or a group of people to an intervention, with or without concurrent comparison or control groups, to study the cause-and-effect relationship between a health-related intervention and a health outcome.

 

Health-related interventions are those used to modify a biomedical or health-related outcome; examples include drugs, surgical procedures, devices, behavioural treatments, educational programs, dietary interventions, quality improvement interventions, and process-of-care changes.

 

Health outcomes are any biomedical or healthrelated measures obtained in patients or participants, including pharmacokinetic measures and adverse events.

(bron: ICMJE, 2016)

Welke clinical trial registers zijn geschikt?

The ICMJE accepts registration in any registry that is a primary register of the WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp /network/primary/en/index.html) or in ClinicalTrials.gov, which is a data provider to the WHO ICTRP.” (bron: ICMJE, 2016)

Echter voor de klinische proeven die op of na 1 januari 2019 starten met de ‘enrollment’ valt er weinig te kiezen. Vooralsnog is alleen van ClinicalTrials.gov bekend dat het is aangepast en de mogelijkheid biedt om een ‘data sharing plan’ toe te voegen aan de registratie van de klinische proef. Of de overige clinical trial registers reeds zijn aangepast is niet bekend.

De WHO steunt het voornemen om ‘data sharing statements’ in de registratie op te nemen maar er zijn geen aanwijzingen dat de WHO Registry Criteria op korte termijn zullen worden aangepast. Zolang de WHO de criteria niet worden aangepast is het aan de clinical trial registers zelf om te beslissen of zij tot aanpassing overgaan.

Op welk moment moet een klinische proef in een clinical trial register worden geregistreerd?

De registratie van de klinische proef dient volgens de ICMJE vereisten plaats te vinden voorafgaande aan of op het moment van ‘enrollment’ van de eerste proefpersoon.

The ICMJE does not define the timing of first patient enrollment, but best practice dictates registration by the time of first patient consent.” (bron: ICMJE, 2016)

Voor welke wetenschappelijke tijdschriften geldt de nieuwe vereiste?

Deze nieuwe vereiste geldt voor de tijdschriften die lid zijn van het ICMJE, alsmede de tijdschriften die geen lid zijn maar die hebben aangegeven de ICMJE vereisten te hanteren (zie ook het overzicht van journals op de ICMJE website). Tijdschriften die hebben toegezegd de ICMJE vereisten te hanteren dienen de naleving van de vereisten zelf te handhaven.

Stelt het ICMJE nu ook het delen van onderzoeksdata verplicht?

Nee, is het korte antwoord.

These initial requirements do not yet mandate data sharing, but investigators should be aware that editors may take into consideration data sharing statements when making editorial decisions.” (bron: Taichman DB, et al., 2017)

Begin 2016 is er een publieke consultatie geweest over deze vereiste en het ICMJE heeft op basis van de reacties die zij heeft ontvangen geconcludeerd dat het nog te vroeg is om het delen van onderzoeksdata te verplichten.

Many [stakeholders] raised valid concerns regarding the feasibility of the proposed requirements, the necessary resources, the real or perceived risks to trial participants, and the need to protect the interests of patients and researchers.” (bron: Taichman DB, et al., 2017)

Er wordt weliswaar gewerkt aan oplossingen, maar er zijn op dit moment nog veel vragen die beantwoord moeten worden alvorens het delen van onderzoeksdata kan worden verplicht.

Unresolved issues remain, including appropriate scholarly credit to those who share data, and the resources needed for data access, the transparent processing of data requests, and data archiving.” (bron: Taichman DB, et al., 2017)

Meedenken?

Het delen van onderzoeksdata moet de norm worden en in haar poging deze ambitie te realiseren nodigt het ICMJE belanghebbenden uit om mee te denken. Via een feedback formulier op de website van het ICMJE kunnen oplossingen worden aangedragen.

Bronnen

Gerelateerd

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

2 × 1 =