Bij toeval gespot: gereviseerde MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 guidelines
Bij stom toeval kwam ik tot de ontdekking dat de Europese Commissie (EC) een tweetal gereviseerde MEDDEV richtlijnen online heeft gezet.
Naast MEDDEV 2.7/2 ‘Guidelines for Competent Authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ is afgelopen jaar (2015) ook MEDDEV 2.7/3 ‘Clinical investigations: serious adverse reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EC‘ gereviseerd.
Mij is niet bekend wanneer de EC de gereviseerde richtlijnen online heeft gezet. Aan de hand van de versiedatum van de gereviseerde MEDDEV 2.7/2 richtlijn (september 2015) en een Tweet van @GuillaumeProme is mijn vermoeden dat ze september/oktober 2015 online zijn gezet.
MAJ de 2 MEDDEV: 2.7/3 et 2.7/2 (investigations cliniques) http://t.co/22oSwGXabF et sur le site de la commission: http://t.co/ZCLPsyXlLE
— Guillaume Promé (@GuillaumeProme) October 13, 2015
MEDDEV 2.7/2 rev. 2 (september 2015)
Voor een overzicht van de belangrijkste wijzigingen, zie het artikel van Medical Risk Management http://www.medical-risk.com/en/news/item/70-revisited-guideline-for-making-a-clinical-investigation-application-under-the-medical-device-directive-meddev-2-7-2-revision-2
MEDDEV 2.7/3 rev. 3 (may 2015)
Download .pdf > MEDDEV 2.7/3 rev. 3 (may 2015)
Clinical investigations: serious adverse reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EC
Telde de ‘oude’ MEDDEV 2.7/3 richtlijn nog zes pagina’s, de nieuwe MEDDEV 2.7/3 rev. 3 richtlijn bestaat uit 12 pagina’s.
Het melden met behulp van het SAE reporting form is nog steeds de ‘norm’ maar in de gewijzigde richtlijn is nu expliciet opgenomen dat “Individual reporting should be performed in accordance with national requirements” (MEDDEV 2.7/3 rev. 3, pagina 3).
Een andere wijziging betreft de termijn waarbinnen de onderzoeker een ‘reportable event’ aan de sponsor gemeld dient te worden. Stond in de oude versie nog dat de onderzoeker het voorval ‘tijdig’ moest melden aan de sponsor maar niet later dan 3 dagen nadat het voorval heeft plaatsgevonden, in de nieuwe MEDDEV 2.7/3 rev. 3 richtlijn geldt dat de onderzoeker het voorval ‘onmiddellijk’ aan de sponsor meldt maar niet later dan 3 dagen nadat het studiepersoneel kennis heeft genomen van het voorval.
De grootste wijziging van de MEDDEV 2.7/3 richtlijn is het toevoegen van een sectie over de ‘causality assessment‘ van ongewenste voorvallen.
Voor elk ongewenst voorval moet worden beoordeeld in hoeverre er sprake is van een relatie tussen het gebruik van het medisch hulpmiddel en/of de procedure. Onder andere het onderzoeksprotocol, de Investigator’s Brochure (IB) en het ‘risk Analysis Report’ zullen hiertoe worden aangewend.
Ook zal elk ernstig ongewenst voorval (SAE) worden ingedeeld in een van de vijf ‘levels of causality‘:
- Not related
- Unlikely related
- Possible related
- Probable related
- Causal relationship
Naast een toelichting hoe SAE’s zijn te classificeren in een van de vijf ‘levels of causality’ bevat de sectie over de ‘causality assessment’ ook een aantal aanwijzingen over bijvoorbeeld wanneer een causale relatie mag worden uitgesloten en hoe te handelen als er onvoldoende informatie beschikbaar is voor een causaliteitsbeoordeling.
Of het opnemen van een aparte sectie over de causaliteitsbeoordeling van ongewenste (ernstige) voorvallen te maken heeft met de toegenomen aandacht voor de veiligheid van medische hulpmiddelen kan niet aan de hand van de beschikbare informatie worden achterhaald.
Voorgaande versies
Lezers die de oude MEDDEV 2.7/2 en MEDDEV 2.7/3 richtlijn met de gereviseerde richtlijnen willen vergelijken kunnen deze met behulp van onderstaande links downloaden: