Om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel nadat de handelsvergunning is afgegeven, kan de handelsvergunninghouder door de registratieautoriteit worden verplicht...
Soms verlopen de Haagse zaken voorspoediger dan verwacht. Op 11 september 2015 sprak ik op het 4e symposium ‘Update Regelgeving bij Klinisch Onderzoek’ van de...
Iets minder dan een maand geleden plaatste ik het bericht “AllTrials en de Nederlandse pensioenfondsen” naar aanleiding van het nieuws dat 85 pensioenfondsen hun...
Funds Join Campaign to Pressure Pharma to Disclose Trial Data http://t.co/em6P7DPaz8 via @WSJ #AllTrials — Vincent Bontrop (@Bontrop) August 13, 2015 Massive pension funds...
Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en...
Mede ingegeven door discussies omtrent de vraag of onderzoekers door (Europese) regelgeving worden belemmerd in het doen van onderzoek (zie onder andere Smeets, 2015; UMC...
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
De pagina ‘International Guidelines’ is uitgebreid met een set richtlijnen die betrekking hebben op Data Monitoring Committees (DMC).