AllTrials en de Nederlandse pensioenfondsen
Funds Join Campaign to Pressure Pharma to Disclose Trial Data http://t.co/em6P7DPaz8 via @WSJ #AllTrials — Vincent Bontrop (@Bontrop) August 13, 2015 Massive pension funds...
7 August 2015
Medisch wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen in Nederland in de periode 2009 tot en met 2014
Naast cijfers over het aantal medisch-wetenschappelijke onderzoeken dat in Nederland jaarlijks wordt beoordeeld (zie ‘Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en...
30 May 2015
Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland in de periode 2001 tot en met 2014
Mede ingegeven door discussies omtrent de vraag of onderzoekers door (Europese) regelgeving worden belemmerd in het doen van onderzoek (zie onder andere Smeets, 2015; UMC...
30 May 2015
EU Clinical Trial Regulation 536/2014: Procedure and Timelines
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
6 March 2015
Guidelines on Data Monitoring Committees
De pagina ‘International Guidelines’ is uitgebreid met een set richtlijnen die betrekking hebben op Data Monitoring Committees (DMC).
31 January 2015
Safety reporting flowchart: Expedited Reporting
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De derde flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Expedited Reporting’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt binnen welke termijn SUSAR’s gemeld moeten worden aan de ethische commissie en de Competent Authorities (Bevoegde Instantie).
29 November 2014
Reporting of Clinical Trial Results
“Thousands of clinical trials have not reported their results; some have not even been registered. Information on what was done and what was found in these trials could be lost forever to doctors and researchers, leading to bad treatment decisions, missed opportunities for good medicine, and trials being repeated. The contributions of the hundreds of thousands of patients who took part in those trials remain unused and unusable. All trials past and present should be registered, and the full methods and the results reported.” (AllTrials, 2014)
23 November 2014
Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.
20 November 2014
