Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report

Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.

Continue Reading

De CGR heeft besloten het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen

De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht met meer informatie. Tevens zijn daar het verslag en de presentaties van de Kick-off meeting van 22 oktober 2014 zijn te downloaden, alsmede de presentaties van

Continue Reading

Safety reporting flowchart: AE, SAE, SSAR, SUSAR

Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.

Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR’ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.

Continue Reading

Medisch Ethische ToetsingsCommissies op Internet

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen valt, moet worden beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Nederland telt momenteel 24 erkende METC’s en het merendeel heeft ook een website: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), Den Haag Commissie Medische Ethiek (CME), Leids Universitair

Continue Reading

European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines

European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines: European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines Download booklet (.pdf) via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/2014/08/WC500171674.pdf  (Featured image: “Great-horned Owl RWD at CRC2” by DickDaniels (http://carolinabirds.org/) – Own work. Licensed under CC BY-SA 3.0 via Wikimedia Commons – http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg#mediaviewer/File:Great-horned_Owl_RWD_at_CRC2.jpg)

Continue Reading

Ethical review, according to the ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ‘

Ethical review, according to the ‘International Ethical Guidelines for Biomedical  Research Involving Human  Subjects ‘ (CIOMS, 2002): Ethical review. The ethical review committee is responsible for safeguarding the rights, safety, and well-being of the research subjects. Scientific review and ethical review cannot be separated: scientifically unsound research involving humans as

Continue Reading

European Medicines Agency: Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014

European Medicines Agency – – Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014: European Medicines Agency – – Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as

Continue Reading