De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht...
Het is niet eenvoudig gebleken om een template of model onderzoeksprotocol te vinden dat ook geschikt is voor internationaal geneesmiddelonderzoek. Bij het samenstellen van een template protocol ontstond ook de behoefte aan verschillende flowcharts om de routing en wijze van ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
Met behulp van de flowchart ‘AE, SAE, SSAR, SUSAR’ kan worden nagegaan tot welke categorie een adverse event behoort en tevens wat de verantwoordelijkheden en taken van de verrichter en de onderzoeker zijn.
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines: European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines Download booklet...
Ethical review, according to the ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ‘ (CIOMS, 2002): Ethical review. The ethical review committee is...
European Medicines Agency – – Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of...
Minister Schippers ziet af van de samenvoeging METC’s, CCMO en CBG. (.pdf) http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/documenten-en-publicaties/kamerstukken/2014/04/24/aanbieding-rapport-over-geneesmiddelenketen/aanbieding-rapport-over-geneesmiddelenketen.pdf Rapport “Centraliseren, samenwerken, of …? Onderzoek naar de mogelijkheden tot de...
“Evaluatie Richtlijn Externe Toetsing” door Jan Davids in NVMETC Forum April 2014. https://www.nvmetc.nl/userfiles/files/2014%2003%20Forum%20nr%201%202014%20def%20dig%20corr.pdf