In de loop der jaren zijn er zoveel verwijzingen en hyperlinks verzameld dat ze nauwelijks meer op een overzichtelijke en bruikbare wijze weergegeven kunnen worden. Ik ga daarom eens rustig de tijd nemen om na te denken welke informatie ik op welke wijze beschikbaar wil gaan stellen.

De mensen die de oude ‘Biomedical Research‘ index willen raadplegen kunnen de oude webpagina in PDF-formaat downloaden door hier te klikken (via Box.com). Om een indruk te krijgen hoe omvangrijk de oude ‘Biomedical Research‘ index was, de PDF telt 71 pagina’s).

---

• Q&A: Laws, Regulations, Guidances, Guidelines & Best Practices – Wat is het verschil?

Verschillende soorten onderzoek

• Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 (17 april 2022).
• Definities – Q&A: Medisch-wetenschappelijk onderzoek, Klinische proef met geneesmiddelen, Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel
• Klinische proeven met geneesmiddelen
• Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
• WMO wettekst voor klinische proeven met geneesmiddelen (CTR) en klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR & IVDR) (03-07-2023).

Ethische principes en guidelines

• Verklaring van Helsinki. WMA.
• International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (2016). CIOMS.
• The Nuremberg Code (1949). National Institutes of Health, Office of NIH History and Stetten Museum.
• Ethical Principles for Medical Research and Practice. JAMA.

GxP: Good Practices

• Good Clinical Practice
  • ICH E6 Good clinical practice.
  • Q&A: Good clinical practice (GCP). EMA.
  • ISO14155: Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP).
  • ISO 20916:2019 en: Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek – klinische prestatiestudies met monsters van personen – goede klinische praktijkrichtlijn.
• Good Distribution Practices (GDP)
  • Distributie (GDP). IGJ.
• Good Laboratory Practice (GLP)
  • Onderzoek in laboratoria (GLP). IGJ.
  • Good Laboratory Practice. Europese Commissie.
  • OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring.
• Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Productie (GMP). IGJ.
  • Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines.
• World Health Organization (WHO)
  • Guidance for best practices for clinical trials

Opzetten, uitvoeren en afronden van onderzoek

• Bloedafname en maximale hoeveelheden voor onderzoek.
• [Protocol violations] Ernstige inbreuken (serious breaches) bij geneesmiddelenonderzoek. IGJ.
• Q&A: Clinical Event Committee, Data Monitoring Committee, Data Safety Monitoring Board, Endpoint Adjudication Committee, Safety Assessment Committee, Steering Committee

Financiering

• Q&A: Geldstroom – Wat is eerste-, tweede, derde en vierde geldstroom?

Nederland

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• CCMO-richtlijnen
  • CCMO-richtlijn ABR-formulier (07-02-2014).
  • CCMO-richtlijn Beoordeling onderzoekscontracten (20-09-2011).
  • CCMO-richtlijn Deskundigheidseisen METC-leden (14-11-2019).
  • CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (29-06-2015).
  • CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (geldig tot 1 juli 2015) (14-12-2011).
  • CCMO-richtlijn Gebruik webportal ToetsingOnline (26-10-2011).
  • CCMO-richtlijn Organisatie en werkwijze METC’s (07-02-2014).
  • CCMO-richtlijn Toetsing geschiktheid onderzoeksinstelling (04-08-2023).
• Gedragscodes bij verzet
  • Gedragscode verzet bij minderjarigen.
  • Gedragscode verzet bij mensen met een verstandelijke handicap.
  • Gedragscode verzet bij wilsonbekwame (psycho) geriatrische patiënten.
• Notities en statements
  • CCMO-notitie Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek (25-11-2005).
  • CCMO-notitie Gedragswetenschappelijk onderzoek en de WMO: enkele conclusies (01-12-2001).
  • CCMO-notitie Onderbouwing cellulaire therapieën (13-10-2016).
  • CCMO-notitie Publicatiebeleid (15-03-2002).
  • CCMO-notitie Stappenplannen inzake uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties (25-02-2020).
  • CCMO-notitie Therapeutisch vs niet-therapeutisch onderzoek (01-01-2017).
  • CCMO-notitie Vergoedingen voor proefpersonen en onderzoekers (01-01-2017).
  • CCMO-visie Verklaring van Helsinki (01-03-2009).
• Publicaties
  • Leidraad IVDR: Review of a performance study with in-vitro diagnostics or companion diagnostics – guidance document for MRECs (19-07-2022).
  • Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs (17-05-2021).
  • Toetsingskader onderzoek met minderjarige proefpersonen (01-02-2017).
  • Overkoepelend rapport PROPATRIA-studie (01-12-2009).
  • Handreiking IGZ: voedings- of geneesmiddel? (17-12-2009).
  • Rapport Westra Evaluatie CCMO-beoordelingen niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen (01-12-2008).
• Wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

COREON

• Gedragscode Gezondheidsonderzoek (januari 2022).

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

• Wijzigingen WMO in 2021 en 2022.
• Overgangsbeleid heretiketteren of herverpakken bij klinisch onderzoek met geneesmiddelen.
• Aandachtspunten voor al het WMO-plichtig onderzoek.
• Aandachtspunten speciaal voor geneesmiddelenonderzoek.

US FDA

• Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?

---

Handig om te weten

• Onderzoek beëindigd? Bedrijf gefuseerd of nieuwe naam gekregen? Organisatie opgeheven? Laat je (oude) domeinnaam niet verlopen! (04-06-2023).

Inspirational

• Quotes