Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 (versie april 2022)

Op 13 april 2022 is versie 6 gepubliceerd van het Questions and Answers Document Regulation (EU) 536/2014, met in Annex I opgenomen een bijgewerkte ‘Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial‘. Deze ‘Decision tree’, of in het Nederlands beslisboom, kan als hulpmiddel worden toegepast bij het beoordelen of er sprake is van een klinische proef met een geneesmiddel of niet, alsmede of het een klinische proef met een beperkte interventie betreft. Omdat de beslisboom in het Q&A document meerdere pagina’s beslaat heb ik voor het gemak de tabel en de teksten aan elkaar gestikt en er een doorlopend geheel van gemaakt.

Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial – Overgenomen en aangepast uit Annex I van de Q&A Regulation (EU) No 536/2014 – Version 6 (April 2022)

Bronnen/downloads:

Bovenstaande afbeelding en het originele Q&A document zijn te downloaden middels de verwijzingen (hyperlinks) hieronder:

• Annex I- Decision tree to establish a whether a study is a clinical trial, uit Q&A Regulation (EU) No 536/2014 – Version 6 (April 2022).
• Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 6 (April 2022).