Voorstel wijziging WMO ingediend voor elektronische toestemming door proefpersonen en toezichtsbevoegdheden van IGJ
Pagina bijgewerkt 7 februari 2021
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 september 2020 het wetsvoorstel tot ‘wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard’ ingediend bij de Tweede Kamer. Het wetsvoorstel werd al aangekondigd in de voortgangsrapportage medische ethiek 2020.
Het wetsvoorstel is tot stand gekomen naar aanleiding van het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) uit 2018 en de reacties van het kabinet die op het rapport volgden.
Met het wetsvoorstel wordt voorgesteld de WMO op de volgende onderdelen aan te passen:
Ten eerste wordt met dit voorstel buiten twijfel gesteld dat de in de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend.
Ten tweede wordt de bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen.
Tot slot bevat het voorstel een enkele wijziging van technische aard.
Het wetsvoorstel betreft ook een paar aanpassingen van technische aard.
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard
In onderstaande opsomming zijn de snelkoppelingen opgenomen naar het voorstel van wet, de memorie van toelichting, het advies van de Raad van State en het nader rapport naar aanleiding van het advies.
- Voorstel van wet (29 september 2020)
- Memorie van toelichting (29 september 2020)
- Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport (29 september 2020)
- Advies Afdeling advisering Raad van State inzake wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (29 september 2020)
Procedurevergadering 14 oktober 2020
Reactie minister van VWS
- Nota naar aanleiding van het verslag (35587-6) (27 januari 2021)
- Nota van wijziging (35587-7) (28 januari 2021)
- Voorstel van wet 35587, bijgewerkt t/m nr. 7 (NvW d.d. 28 januari 2021)” (28 januari 2021)
Naar aanleiding van de reactie van de minister heeft de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport in haar vergadering van 3 februari 2021 het besluit genomen het wetsvoorstel aan te melden voor plenaire behandeling in week 14.
De voortgang van het wetsvoorstel is te volgen via de website van de Tweede Kamer, klik hier.
Tijdens het doornemen van het wetsvoorstel heb ik een aantal notities gemaakt die ik graag met de lezer deel. Voor het gemak heb ik ook een PDF opgesteld om de wijzigingen van de WMO (artikelsgewijs) inzichtelijk te maken. Het PDF-document is te downloaden via de link https://app.box.com/s/8ie99s9mgtjqveysmcrxmu9oml4psarg
Elektronische informatievoorziening en toestemming
Met de voorgestelde wijziging van de WMO wordt het mogelijk om de schriftelijke toestemming op elektronische wijze te verkrijgen. Aan de hand van de Memorie van Toelichting kom ik tot de volgende keypoints:
- Naast de gebruikelijk criteria voor de schriftelijke toestemming geldt er voor elektronische toestemming de extra voorwaarde dat de betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van het op elektronische wijze verlenen van toestemming voldoende moet zijn geborgd;
- Het is aan de verrichter of deze de elektronische weg voor het verlenen van schriftelijke toestemming openstelt;
- Middels het onderzoeksprotocol wordt de elektronische weg voor het verlenen van schriftelijke toestemming opengesteld;
- Het onderzoeksprotocol beschrijft hoe de toestemmingsprocedure is ingericht rekening houdend met de aanvullende eisen van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid:
- de borging dat de identiteit van de degene die toestemming verleent wordt vastgesteld;
- dat de toestemmingsverklaring en datering met bijbehorende informatie niet gewijzigd kunnen worden;
- dat er een adequate audittrail is;
- dat de proefpersoon kan beschikken over de verstrekte informatie en de toestemmingsverklaring.
- Tevens moet zijn geborgd:
- dat de verrichter en de aanbieder van het elektronisch systeem geen toegang hebben tot de persoonsgegevens;
- dat de aanbieder van het elektronische systeem meewerkt aan inspecties (contract tussen de verrichter en aanbieder van elektronische systemen)
- De elektronische toestemming dient als onderdeel van de elektronische studiedocumentatie op de onderzoekslocatie beschikbaar te zijn.
- Proefpersonen kunnen het verlenen van toestemming via de elektronische weg niet afdwingen als deze niet is opgesteld door de verrichter;
- Proefpersonen kunnen niet worden verplicht om op elektronische wijze toestemming te verlenen en de mogelijkheid om een papieren toestemmingsformulier te ondertekenen blijft behouden;
- Hetzelfde geldt voor de schriftelijke informatieverstrekking: deze mag elektronisch maar als de proefpersoon de informatie op papier wil ontvangen dan moet dat mogelijk zijn. Ook mag de proefpersoon om een gesprek met de onderzoeker vragen.
Het onderzoeksprotocol en de wijze waarop de elektronische toestemming kan worden verleend, en of deze voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is, wordt uiteindelijk getoetst door de erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC).
Als een opdrachtgever bij een reeds lopend onderzoek de elektronische weg alsnog wil openstellen (bijv. naar aanleiding van een verzoek van een proefpersoon) dan vereist dat een aanpassing van het protocol (amendement) en een nader besluit van de METC.
Handreiking CCMO/NVMETC ten behoeve van vormgeving en toetsing elektronische informatievoorziening en toestemming
De minister van VWS heeft bij de indiening van het wetsvoorstel aangekondigd dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) het voornemen heeft om samen met de NVMETC een handreiking op te stellen. In de handreiking zal nader worden ingegaan op “de wijze waarop de elektronische informatievoorziening en toestemming vorm zal kunnen worden gegeven” (pagina 6, Memorie van Toelichting, d.d. 29 september 2020).
Ter uniformering van de beoordeling en om te voorkomen dat de beoordeling van onderzoeksprotocollen diepgaande ICT-kennis vergt is de CCMO voornemens om samen met de NVMETC met een handreiking te komen waarin handvatten worden geboden voor de wijze waarop de betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van de elektronische toestemming kan worden geborgd en moet worden beoordeeld, waarbij nationale en internationale standaarden zoveel mogelijk in acht worden genomen.
bron: pagina 5, Memorie van Toelichting, d.d. 29 september 2020
De minister verwacht dat in de handreiking wordt “bepaald dat de beoordeling kan geschieden aan de hand van een door de verrichter afgegeven verklaring waaruit blijkt dat de in het onderzoeksprotocol vastgelegde elektronische wijze van toestemming verlening voldoet aan de in de WMO gestelde en in de voornoemde handreiking uitgewerkte eis van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid” (pagina 5, Memorie van Toelichting, d.d. 29 september 2020).
Inwerkingtreding uiteindelijke wet mede afhankelijk van handreiking
Niet alle onderdelen van het wetsvoorstel hoeven tegelijkertijd in werking te treden:
Het tijdstip van inwerkingtreding zal, met inachtneming van de vaste verandermomenten, worden bepaald bij Koninklijk Besluit. Gestreefd wordt naar gelijktijdige inwerkingtreding van de verschillende onderdelen. Zekerheidshalve wordt geregeld dat voor de verschillende artikelonderdelen een afzonderlijke datum van inwerkingtreding kan worden bepaald. Voor inwerkingtreding van [het] artikel [dat de elektronische informatievoorziening en toestemming regelt] is bijvoorbeeld relevant dat er tijdig een handreiking tot stand wordt gebracht over de elektronische toestemming en de beoordeling door METC’s en dat het veld voldoende tijd heeft om hiervan kennis te nemen.
bron: pagina 11, Memorie van Toelichting, d.d. 29 september 2020
Ik veronderstel daarom dat het niet eerder mogelijk zal zijn om op elektronische wijze toestemming te verkrijgen zolang er geen handreiking is vanuit de CCMO en NVMETC.
Grondslag verwerken gezondheidsgegevens door IGJ
De tweede wijziging die met het wetsvoorstel wordt geregeld betreft het voorzien in een wettelijke grondslag voor het verwerken van gezondheidsgegevens door Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in het kader van haar toezichthoudende taak.
Met de voorgestelde wetswijziging wordt IGJ voorzien van:
- de mogelijkheid om ter plaatste informatie uit patiëntendossiers in te zien;
- de bevoegdheid om inlichtingen te vorderen, waarbij degene bij wie de gegevens over gezondheid of bescheiden worden gevorderd deze zelf aan de IGJ verstrekt;
- de bevoegdheid om afschriften van het patiëntendossier te maken;
- de mogelijkheid om indien nodig gegevens voor korte tijd mee te nemen om er vervolgens een afschrift van te maken.
IGJ mag uitsluitend van haar bevoegdheid gebruik maken als dat voor de vervulling van de taak van de inspectie noodzakelijk is.
De verwerking van gegevens door IGJ moet ook in overeenstemming zijn met de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en de Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG):
- de gegevensverwerking dient beperkt te blijven tot de gegevens die noodzakelijk zijn voor de verwezenlijking van het doel van de verwerking (minimale gegevensverwerking);
- de persoonsgegevens worden in beginsel niet langer bewaard dan noodzakelijk is voor de verwezenlijking van het doel van de verwerking (opslagbeperking);
- IGJ zal in de uitvoering nader invulling moeten gegeven aan de bewaartermijn;
- een passende beveiliging van de persoonsgegevens is gewaarborgd.
Door te voorzien in een grondslag voor de verwerking van gegevens door IGJ behoeft de proefpersoon voortaan op het toestemmingsformulier géén expliciete toestemming meer te geven voor de inzage van het medisch dossier door IGJ.
Ongewijzigd blijft dat proefpersonen via de informatiebrief geïnformeerd moeten worden over welke personen (monitor, inspectie e.d.) naast de onderzoeker gegevens over haar/zijn gezondheid mag inzien om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd.
Wijzigingen van technische aard
Met deze nota van wijziging worden de artikelen IA en IB aan het voorstel van wet toegevoegd. Deze bepalingen dienen tot wijziging van samenloopbepalingen die betrekking hebben op wijziging van de WMO. Op 11 november 2019 is de Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen, hierna: Wmh) gepubliceerd. Deze wet geeft uitvoering aan twee Europese verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen en trekt de huidige Wet op de medische hulpmiddelen in. De Wmh zal per 26 mei 2021 van kracht worden. In deze Wmh staat een omvangrijke wijziging van de WMO. Deze wijziging van de WMO heeft ermee te maken dat de Europese verordeningen medische hulpmiddelen regels stellen over wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen. Die regels werken rechtstreeks door in de rechtsorde van de lidstaten. De WMO bevat veel bepalingen die inhoudelijk overeenkomen met bepalingen omtrent wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen ingevolge de verordeningen. Om juiste implementatie van die verordeningen te garanderen, was daarom een aanpassing van de WMO vereist. Deze aanpassing is te vinden in artikel 22 van de WMO. Diverse onderdelen van de in artikel 22 opgenomen samenloopbepalingen dienen echter hersteld te worden, gezien verschillende aan het licht gekomen technische omissies en gezien de andere samenloopbepalingen die in omloop zijn. De nota van wijziging herstelt die onderdelen. Het gaat daarbij uitsluitend om technische, niet-beleidsmatige wijzigingen. Artikel XLIV van de Wet van 21 maart 2018 tot wijziging van diverse wetten op het terrein van de volksgezondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018, 94) bevat een samenloopbepaling van zeer beperkte omvang, welke geheel kan vervallen.
bron: pagina 9, Nota van wijziging (35587-7) (28 januari 2021)
Bronnen en andere documenten
- Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 31 mei 2018.
- Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 8 januari 2019.
- Derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, april 2018.
- Publieke consultatie ‘Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen’ d.d. 13 december 2019.
- Wet van 26 februari 1998, houdende regelen inzake medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).
- Wetsvoorstel ‘Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard’. Tweede Kamer.
Vergissingen en fouten zijn menselijk.
Heeft u een fout ontdekt of heb ik iets anders gemist? Geef het gerust aan mij door via bijvoorbeeld het contactformulier.