Samenvatting van de reactie van de minister op het rapport over de 3e evaluatie van de WMO

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 8 januari 2019 zijn schriftelijke reactie gegeven op het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In de brief van dertien pagina’s benoemt de minister de positieve ontwikkelingen, de grootste knelpunten en welke maatregelen de minister voornemens is te nemen.

In de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 14 januari 2019 heb ik aangegeven dat ik bezig was met een samenvatting van de belangrijkste punten uit de brief van de minister van VWS. De samenvatting is inmiddels gereed en is hieronder weergegeven.

Het is van belang om te benadrukken dat dit geen officieel document betreft maar slechts een werkdocument. Bedoeld voor persoonlijk educatief gebruik, ter informatie en ordening van informatie. Ik heb bij het samenstellen van de samenvatting ook niet lang nagedacht over de teksten maar deze over het algemeen overgenomen uit de brief. Om het leesbaar te houden heb ik ook de bronverwijzingen weggelaten uit de tekst. Het document is niet bedoeld als vervanging van de brief van de minister. Mocht u deze samenvatting hebben gelezen, lees dan ook de volledige brief van de minister met zijn reactie op het derde evaluatierapport wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen zodra u een moment gevonden heeft.

Tot zover de disclaimer. Mocht u in mijn samenvatting onjuistheden aantreffen, of belangrijke punten missen, ik stel het zeer op prijs als u mij daarover informeert zodat ik de samenvatting kan aanpassen.

Samenvatting

Reikwijdte van de WMO, en onderzoek dat er niet onder valt

• De minister is voornemens om in 2019 een verkenning uit te voeren naar welke categorieën niet-WMO onderzoek er zijn, welke toetsingskaders eventueel al zijn opgesteld en hoe deze categorieën proportioneel getoetst kunnen worden. In de verkenning wordt tevens gekeken naar eventuele knelpunten die onderzoeksinstellingen verhinderen om een richtlijn op te stellen voor de omgang met de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) bij niet-WMO onderzoek.
• De resultaten van deze verkenning worden eind 2019 verwacht, waarna de veldpartijen worden gevraagd een leidraad op te stellen over het proportioneel toetsen van niet-WMO onderzoek en tevens meer grensbewaking uit te voeren.
• Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL): De minister werkt aan een reactie op de publieke consultatie en heeft de verwachting in 2020 het conceptwetsvoorstel in te dienen. De categorie niet-WMO onderzoek dat onder de reikwijdte van de WZL komt vallen wordt niet meegenomen in de verkenning van niet-WMO onderzoek.
• Ten aanzien van de reikwijdte van de WMO, en onderzoek dat er wél onder valt, geeft de minister aan dat er in 2019 prioriteit wordt gegeven aan het herzien van CCMO richtlijnen om meer duidelijkheid te verschaffen over de reikwijdte van de wet.
• Het begrip ‘geneesmiddelenonderzoek’ zal nader worden verhelderd, middels een nog op te stellen overzicht van de uitleg en toepassingen van het begrip. Het overzicht zal in overleg met de METC’s door de CCMO worden opgesteld.
• Met betrekking tot ‘experimentele behandelingen’, de minister gaat in gesprek met betrokkenen over het nut en noodzaak van een apart register.

Informeren en geïnformeerde toestemming

• De DCRF model-PIF is recentelijk gereviseerd en een model-PIF voor jongeren is momenteel in ontwikkeling. In zijn brief geeft de minister aan dat de CCMO voornemens is de model-PIF verplicht te stellen.
• Tevens zal heeft de CCMO op 14 januari 2019 een aantal ingevulde, voorbeeld PIF’s op haar website publiceren gepubliceerd. Zie CCMO Nieuwsbericht ‘Voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie beschikbaar’ d.d. 14 januari 2019
• De minister geeft aan dat de CCMO bekijkt of zij haar procedures moet aanscherpen omtrent de wettelijke verplichting om proefpersonen te informeren tijdens het onderzoek over het verloop, met name indien het onderzoek wordt opgeschort vanwege onaanvaardbare risico’s voor de proefpersonen.
• Met betrekking tot het verlenen van toestemming voor deelname aan klinisch onderzoek, de minister verwacht in 2019 met een voorstel te komen om, onder voorwaarden, het op elektronische wijze toestemming geven mogelijk te maken. Belangrijke aandachtspunten zijn, naast het voldoen aan de AVG, het vaststellen van de authenticiteit van de handtekening en voorkomen dat onderzoekers en proefpersonen minder met elkaar in gesprek gaan.
  • Ten aanzien van het digitaal instemmen met deelname aan een klinisch onderzoek, het is volgens mij niet ondenkbaar dat de minister en/of het veld uitkomt bij DigiD of iDIN (online identificeren m.b.v. eigen bankrekening) als methode om eenvoudig de authenticiteit van handtekeningen  vast te kunnen stellen.
• Verder meldt de minister dat de CCMO aan een notitie werkt met handreikingen over uitgestelde toestemming bij noodsituaties bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, om daarmee het veld meer duidelijkheid te verschaffen.

Functioneren van toetsingscommissies

• De minister zegt toe het veld te willen ondersteunen in het optimaliseren van het toetsingsproces, en gaat in gesprek met bestuurders van instellingen en de toetsingscommissies.
• De minister is voornemens om in 2019 het veld te wijzen op hun verantwoordelijkheden ten aanzien van de knelpunten uit het evaluatierapport over het toetsingsproces.
• De minister wil met de bestuurders de werklast van de METC’s, de beperkte ondersteuning en vergoeding van leden bespreken, om zo, indien nodig, de bestuurders te bewegen de ondersteuning en de compensatie van METC-leden op orde te brengen. In het licht van de werklast van de toetsingscommissies. zullen ook de werkzaamheden van de METC’s ter sprake komen die niet tot haar wettelijke taken behoren.
• De minister benoemt een paar initiatieven om de werving van leden te verbeteren. Zo onderzoekt de CCMO de mogelijkheid om accreditatiepunten te verlenen, en is een werkgroep van de CCMO en de NVMETC de deskundigheidseisen aan het evalueren/reviseren.
• De minister gaat ook in gesprek met de METC’s. Niet alleen zal hij de METC’s aanmoedigen verder vorm te geven aan hun interne kwaliteitsbewaking, maar tevens zal hij vragen wat ze daarvoor nodig hebben. In het gesprek zullen ook de onafhankelijkheid van de commissie en het jaarlijks vóór 1 april verslag doen van de werkzaamheden (jaarverslag) ter sprake komen.
• De CCMO en de NVMETC werken aan de verdere professionalisering van METC’s en de harmonisering van het toetsingsproces.
• Er zijn plannen vanuit de CCMO om tot een bijscholingstraject voor METC-leden te komen
• De CCMO werkt aan een belangenverklaring om meer inzicht te geven in de potentiële belangenverstrengeling van commissieleden.
• Met de komst van nieuwe Europese regelgeving verwacht de minister dat de werklast van METC’s toeneemt. De minister zal dit samen met de CCMO en METC’s in de gaten houden. Een eventuele terugkoppeling volgt met de volgende evaluatie van de WMO in 2023.
• De resultaten van de DCRF pilots in het kader van de procedure Lokale Haalbaarheid, zullen worden gebruikt bij het harmoniseren en startklaar maken van de Nederlandse toetsingsstructuur voordat de Europese verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen van toepassing wordt.
• Aan een implementatieplan voor de MDR en de IVDR wordt gewerkt door de minister voor Medische Zorg en Sport werkt samen met de IGJ, het RIVM en de CCMO.

Proefpersonenverzekering

• Ook al zijn er geen veranderingen te verwachten met betrekking tot de proefpersonenverzekering, de minister zegt toe in de gaten te houden of de huidige verzekeringspraktijk aan de wensen van proefpersonen en onderzoekers blijft voldoen.
• De minister zal de CCMO, NFU en STZ vragen om de aanpassingen in het verzekeringsbesluit en de mogelijkheid tot ontheffing van de verzekeringsplicht nader onder de aandacht van METC’s en instellingen te brengen.
• Het nieuwe verzekeringsbesluit wordt momenteel vertaald naar het Engels.

Naleving van de wet en toezicht

• Omdat het nog niet in een CCMO-richtlijn is opgenomen, zal de minister de aanbeveling dat METC’s meer gebruik zouden moeten maken van hun bevoegdheden om het verloop van onderzoeken te monitoren eerst bespreken met de CCMO.
• In het gesprek met de bestuurders van de instellingen zal de minister ook het belang benadrukken van de ondersteuning van onderzoekers bij het indienen van onderzoeksprotocollen en het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
• In het licht van de kwaliteitsborging en monitoring van lopend onderzoek schrijft de minister dat de NFU de richtlijn over de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek aan het reviseren is (afronding verwacht voorjaar 2019).
• Nu zij meer capaciteit heeft, wil de CCMO zich gaan richten op het verder optimaliseren van het doorlopend toezicht.
• IGJ is voornemens de toezichtacties van de CCMO intensiever te monitoren, onder andere door dit onderwerp structureel te bespreken tijdens overleggen met de CCMO.
• IGJ wil in 2019 haar toezichtstrategie, die sinds 2016 meer gericht is op het interne kwaliteitssysteem van instellingen, verder doorontwikkelen. IGJ let ook steeds meer op de aanwezigheid van voorwaarden voor goed bestuur binnen instellingen.
• De minister is voornemens te voorzien in een wettelijke grondslag op grond waarvan de IGJ voor haar toezichtshandelingen toegang heeft tot patiëntendossiers of andere medische gegevens van proefpersonen. De minister verwacht in 2019 met een voorstel te komen om de WMO op dit punt aan te passen.

Nederlands toetsingssysteem, klaar voor de toekomst?

• Als de maatregelen onvoldoende tot het gewenste effect leiden en met name de knelpunten omtrent de reikwijdte van de WMO en de toerusting en infrastructuur van toetsingscommissies blijven bestaan, dan is de minister voornemens om een onderzoek te laten uitvoeren naar de WMO en het daarin gelegde toetsingssysteem als geheel. Hierin zou een aanpassing van de reikwijdte van de WMO en de opties tot een proportioneel toetsingssysteem met duidelijke regie en gepaste ruimte voor METC’s onderzocht kunnen worden. Dit onderzoek zou parallel aan de volgende evaluatie van de WMO in 2023 kunnen worden uitgevoerd.
• Mocht de druk op het systeem, de resultaten van de verkenning van niet-WMO onderzoeken of de reikwijdtediscussie in den brede er aanleiding toe geven, dan zal de minister het onderzoek eerder laten uitvoeren.

Bronnen

• Brief regering ‘Reactie op het derde evaluatierapport wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen’ d.d. 8 januari 2019
• CCMO Nieuwsbericht ‘Voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie beschikbaar’ d.d. 14 januari 2019

Gerelateerd

• Blogpost ‘Wat te verwachten in 2019?’ d.d. 1 januari 2019
• CCMO website ‘Standaardonderzoeksdossier E1/E2. Voorbeeld-brieven proefpersoneninformatie’ d.d. 14 januari 2019
• Derde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Den Haag: ZonMw, april 2018. Reeks evaluatie regelgeving: deel 4.
• Overzicht ‘Aanbevelingen uit het de Derde evaluatie WMO’ (via Box.com)

Samenvatting als MS Word bestand downloaden

Deze samenvatting van 3-pagina’s is ook te downloaden als MS Word bestand. U kunt het bestand downloaden voor eigen gebruik via onderstaande link:

• Download MS Word bestand ‘Samenvatting van de reactie van de minister op het rapport over de 3e evaluatie van de WMO’ d.d. 15 januari 2019 (via Box.com)