Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met uitbreiden van de mogelijkheden voor het verrichten van onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

by 11 November 2016 · Science & Research

De Eerste Kamer heeft op 25 oktober 2016 ingestemd met de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn (bron: Eerste Kamer der Staten Generaal).

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) verwacht “dat de gewijzigde WMO per 1 maart 2017 in werking kan treden” (bron: CCMO).

Met behulp van de op 10 oktober 2016 gepubliceerde “Wet van 26 oktober 2016 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met het wijzigen van de mogelijkheden voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn“ zijn de belangrijkste veranderingen op een rij gezet.

Wat is er aan de WMO veranderd?

Artikel 3

Een METC kan over een onderzoeksprotocol pas een positief besluit nemen als het protocol voldoet aan de voorwaarden uit artikel 3. Het aangenomen wetsvoorstel heeft tot gevolg dat een aantal van deze voorwaarden wijzigen en dat er een aantal voorwaarden worden toegevoegd die voorheen elders in de WMO waren opgenomen.

Regels voor wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen

Bij de beoordeling door de METC of het “redelijkerwijs aannemelijk is dat het met het onderzoek te dienen belang van de proefpersoon en andere huidige of toekomstige patiënten in evenredige verhouding staat tot de bezwaren en het risico voor de proefpersoon“, zal nu “mede in aanmerking worden genomen de omstandigheden waarin personen uit de groep waartoe de proefpersoon behoort, verkeren” (nieuw artikel 3, eerste lid, onderdeel c, WMO).

Tevens moet “in het onderzoeksprotocol duidelijk [zijn] aangegeven wat de belastinggraad voor de proefpersoon is en in hoeverre het wetenschappelijk onderzoek aan de betrokken proefpersoon ten goede kan komen” (nieuw artikel 3, eerste lid, onderdeel j, WMO).

Wetenschappelijk onderzoek dat niet aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede kan komen, met proefpersonen die de leeftijd van 16 jaar nog niet hebben bereikt of die wilsonbekwaam zijn

Niet-therapeutisch onderzoek met “proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake” is alleen toegestaan indien “het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de proefpersoon” (nieuw artikel 3, eerste lid, onderdeel d, WMO).

Indien er geen ‘standaardbehandeling’ is, dan is niet-therapeutisch onderzoek “met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake” alleen toegestaan “indien het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt gezien de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon“ (nieuw artikel 3, tweede lid, WMO).

Vergoedingen voor proefpersonen

Het moet “redelijkerwijs aannemelijk [zijn] dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet in onevenredige mate van invloed zijn op het geven van toestemming voor deelneming aan het onderzoek indien de proefpersoon de leeftijd van 18 jaar heeft bereikt” (nieuw artikel 3, eerste lid, onderdeel h, WMO).

Indien “de proefpersoon de leeftijd van 18 jaar nog niet heeft bereikt” dan moet “redelijkerwijs aannemelijk [zijn] dat aan de proefpersoon te betalen vergoedingen niet van invloed zijn op het geven van toestemming” (nieuw artikel 3, eerste lid, onderdeel g, WMO).

Artikel 4, 6, 13e en 13f

Leeftijd voor zelfstandig geven van toestemming naar 16 jaar

De WMO wordt op het punt van het zelfstandig geven van toestemming voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek gelijk getrokken met de WGBO. Minderjarigen mogen na aanpassing van de WMO al vanaf 16 jaar zelfstandig beslissen over deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Voor minderjarigen die de leeftijd van 16 jaar nog niet hebben bereikt blijft toestemming van de minderjarige zelf (vanaf 12 jaar) en beide gezagsdragende ouders (of voogd) vereist.

Artikel 10a, eerste lid

Verzet

De passage met betrekking tot verzet is terug te vinden in een nieuw artikel 10a, eerste lid WMO:

Indien de betrokken proefpersoon zich bij een in de artikelen 4, tweede volzin, of 5, tweede volzin, bedoeld wetenschappelijk onderzoek verzet tegen een handeling waaraan hij wordt onderworpen of tegen een aan hem opgelegde gedragswijze, vindt het onderzoek niet plaats met die proefpersoon.

Bron: (nieuw) Artikel 10a, eerste lid, WMO

Na de wijziging van de WMO is de passage ‘verzet’ niet alleen van toepassing op “wetenschappelijk onderzoek … met proefpersonen die de leeftijd van zestien jaar nog niet hebben bereikt of die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake” (nieuw artikel 4, WMO). Vanwege de verwijzing naar artikel 5, tweede volzin WMO is de passage verzet namelijk ook van toepassing op onderzoek “met proefpersonen van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelneming daaraan kunnen beslissen” (artikel 5, WMO).

De overwegingen voor de verwijzing naar artikel 5 zijn mij niet bekend. Het kan een bewuste keuze zijn geweest maar er bestaat ook een kans dat er sprake is van een vergissing en dat de verwijzing per ongeluk in de wettekst staat.

Uit het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport d.d. 6 maart 2013, p. 16:

De leden van de SGP-fractie vragen op welk onderdeel van het wetsvoorstel de toelichting [in de Memorie van Toelichting] onder «artikel 5» betrekking heeft. Is deze bepaling weggevallen uit de wettekst?

Uit de Nota naar aanleiding van het verslag d.d. 9 december 2013 (p. 40) blijkt dat de toelichting over een gewijzigd artikel 5 per ongeluk in de Memorie van Toelichting is blijven staan.

De toelichting heeft betrekking op een wijziging die naar aanleiding van de redactionele opmerkingen van de Raad van State is aangepast. Met de aanpassing van artikel 4 op basis van het advies was een wijziging van artikel 5, waarin voorwaarden voor onderzoek zijn geregeld voor proefpersonen die in een afhankelijke positie verkeren, niet meer aan de orde. Er is dus niet langer sprake van een voorstel om artikel 5 te veranderen om redenen van consistentie. De toelichting op de eerder voorgenomen wijziging is abusievelijk blijven staan.

Daarmee is het niet onwaarschijnlijk dat ook de verwijzing naar artikel 5 “abusievelijk” in het nieuwe artikel 10a, eerste lid is blijven staan. Kortom, dit zou nader uitgezocht moeten worden.

Voor nu zal echter verondersteld moeten worden dat er geen sprake is van een vergissing en dat de passage ‘verzet’ ook van toepassing is op wetenschappelijk onderzoek “met proefpersonen van wie redelijkerwijs moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersonen werft, niet in vrijheid over deelneming daaraan kunnen beslissen” (artikel 5, WMO).

Artikel 10a, tweede lid: Permanent controleren door uitvoerder van bezwaren en risico voor proefpersoon

Na wijziging van de WMO geldt voor al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat “de bezwaren en het risico [voor de proefpersoon] … worden gedefinieerd en permanent gecontroleerd door degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert” (nieuw artikel 10a, tweede lid, WMO).

In de ‘oude’ WMO was deze verplichting alleen van toepassing op geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen (oud artikel 13e, onderdeel c en oud artikel 13f, onderdeel b, WMO).

Omdat het niet redelijk is de verplichting alleen te laten gelden voor deze groepen, is ervoor gekozen ook deze bepaling algemene geldigheid te geven.

Bron: Memorie van Toelichting, d.d. 21 december 2012, p. 19

Artikel 14 en 16: Kinderarts in CCMO en METC

Voor de medisch-ethische beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die de leeftijd van 16 jaar nog niet hebben bereikt, is het een vereiste dat de METC de beschikking heeft over een kinderarts (nieuw artikel 16, tweede lid, onderdeel a, WMO).

… een commissie die oordeelt over onderzoeksprotocollen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen [kan] slechts door de centrale commissie worden erkend indien ten minste één kinderarts zitting heeft in die commissie.

Bron: Memorie van Toelichting, d.d. 21 december 2012, p. 20 – 21

Vanwege haar wettelijke taken (beoordelen niet-therapeutisch interventie onderzoek met minderjarigen) is de samenstelling van de CCMO permanent uitgebreid met een kinderarts (nieuw artikel 14, tweede lid, WMO).

Overgangsregeling?

De wetswijziging bevat geen overgangsbepaling.

Bronnen

Tags:

Pages

Nieuwsbrief

Meld je aan voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken en blijf op de hoogte van nieuws en ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek. Klik hier om je aan te melden

Nieuws van de CCMO

Nieuws van de DCRF