Medisch-wetenschappelijk onderzoek met GGZ-patiënten
Naar aanleiding van een uitzending van Zembla is er bij de leden van de Tweede Kamer twijfel ontstaan of een onderzoek met patiënten uit een GGZ-instelling wel conform het onderzoeksprotocol is uitgevoerd (bijgewerkt 27 juni 2016).
Dutch TV uncovers violation of protocol in research at psychiatric clinic, with my comments: http://t.co/HXpfbunISu
— Paul Appelbaum (@appelbap) April 15, 2015
Hieronder een overzicht van (relevante) richtlijnen en in de media verschenen berichtgeving:
Autoriteiten
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
- Download “Verzamelbrief: Casus GGZ Noord-Holland Noord” (6 juni 2016)
- Download “Commissiebrief inzake voortgangsrapportage Medisch-wetenschappelijk onderzoek met GGZ-patiënten” (29-10-2015)
- Download “Kamerbrief met reactie op bericht over medisch-wetenschappelijk onderzoek met ggz-patiënten” (17-04-2015)
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) via Zembla
Tweede Kamer: kamervragen
- 27 januari 2016: Experimenten op psychiatrische patiënten van GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ NHN). Schriftelijke kamervragen Renske Leijten (SP) en Henk van Gerven (SP)
Sponsor en uitvoerder
GGZ Noord-Holland-Noord
- Nieuwsbericht: Samenvatting MAOTC-studie (10 juni 2016) https://www.ggz-nhn.nl/site/Nieuws/Samenvatting-MAOTC-studie.html
- Nieuwsbericht: Inspectierapport MAOTC studie (9 juni 2016) https://www.ggz-nhn.nl/site/Nieuws/Nieuws-Inspectierapport-MAOTC-studie.html
- Nieuwsbericht: Zembla stigmatiseert psychiatrie (16 april 2015) http://www.ggz-nhn.nl/site/(541317)-Actueel-Nieuws/(541317)-Actueel-Nieuws-Persbericht-Zembla-stigmatiseert-psychiatrie.html
- Reactie op Zembla-uitzending (15 april 2015) http://www.ggz-nhn.nl/site/(541317)-Actueel-Nieuws/(541317)-Actueel-Nieuws-Reactie-op-Zembla-uitzending.html
Over het onderzoek
Publicatie over het onderzoek
- Veerman, S.R.T., Schulte, P.F.J., Smith, J.D. & De Haan, L. (2016). Memantine augmentation in clozapine-refractory schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. Psychological Medicine, Volume 46(issue 09), pp. 1909-1921. doi:10.1017/S0033291716000398
Trialregisters
- CCMO register https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/fABRpop?readform&unids=C1257BA2002CC066C1257B340055F9A5
- EU Clinical Trial Registry https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-003466-33/NL
- ISRCTN Registry http://www.isrctn.com/ISRCTN14760638
Onderzoeksdossier en andere documenten (via Zembla)
Trialregister
- CCMO register https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/fABRpop?readform&unids=C1257BA2002CC066C1257B340055F9A5
- EU Clinical Trial Registry https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-003466-33/NL
- ISRCTN Registry http://www.isrctn.com/ISRCTN14760638
Wetgeving, richtlijnen & documenten
CCMO
- ‘Geneesmiddelenonderzoek’ http://www.ccmo.nl/nl/geneesmiddelenonderzoek
- ‘Onderzoek bij wilsonbekwame volwassenen’ http://www.ccmo.nl/nl/onderzoek-bij-wilsonbekwame-volwassenen
Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
- Artikel 2, Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
- Artikel 4, Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
- Artikel 6, Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
- Artikel 13, Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)
Good Clinical Practice (GCP)
- EU-richtlijn Goede Klinische Praktijken
- EudraLex – Clinical trials guidelines on medicinal products
- Guidelines on good clinical practice (ICH E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline, CPMP/ICH/135/95) (1996)
Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)
- Dossier (kwetsbare patiënten): ‘Meerderjarige wilsonbekwamen
- Van wet naar praktijk: implementatie van de WGBO Deel 2. Informatie en toestemming (2004).
Nieuws en media
ZEMBLA
- Keihard oordeel IGZ over medicijnonderzoek GGZ Noord-Holland-Noord (
- Klokkenluider GGZ NHN in gelijk gesteld (5 januari 2016)
- Download: Oordeel Governancecommissie Gezondheidszorg 24 november 2015 (pdf)
- Nieuwe meldingen onderzoek GGZ Noord-Holland Noord (30 oktober 2015)
- Familievereniging blij met onderzoek Inspectie na uitzending Zembla (22 april 2015)
- Schippers: onderzoek naar medisch experiment GGZ NHN (20 april 2015)
- Experimenteren met patiënten (15 april 2015)
- Illegal medical experiment at Dutch psychiatric clinic (15 april 2015)
- Omstreden medisch experiment bij GGZ-Noord-Holland Noord (14 april 2015)
Proefpersoon ziet kabouters, UFO’s en marsmannen. De onderzoekers vinden hem #wilsbekwaam. #ZEMBLA, 20:25u NPO2 https://t.co/jFHO6I0FGA — ZEMBLA (@ZEMBLA) April 15, 2015
‘Bij een #psychose zie je de wereld door een bril van je eigen emoties’, @JimvanOs1, @NOS #ZEMBLA, 20:25u NPO2 https://t.co/RtM26q2ZIb — ZEMBLA (@ZEMBLA) April 15, 2015
Ypsilon
