Propatria

Lessons learned

Melden van Ernstige Ongewenste Voorvallen/Serious Adverse Events (SAE)

• CCMO (9 July 2015). Wijziging WMO: uitbreiding meldingsplicht ernstige ongewenste voorvallen. http://www.ccmo.nl/nl/nieuwsarchief/wijziging-wmo-uitbreiding-meldingsplicht-ernstige-ongewenste-voorvallen

Proefpersonenverzekering

• CCMO (18 juni 2015). Gevolgen wijziging Verzekeringsbesluit en CCMO-richtlijn Externe Toetsing per 1 juli 2015. http://www.ccmo.nl/nl/nieuwsarchief/gevolgen-wijziging-verzekeringsbesluit-en-ccmo-richtlijn-externe-toetsing-per-1-juli-2015
• CCMO (10 december 2014). Aangepast Verzekeringbesluit gepubliceerd, wijziging polissen proefpersonenverzekering. http://www.ccmo.nl/nl/nieuwsarchief/aangepast-verzekeringbesluit-gepubliceerd-wijziging-polissen-proefpersonenverzekering
• CCMO (n.d.). Wijziging Verzekeringsbesluit met ingang van 1 juli 2015. http://www.ccmo.nl/nl/wijziging-verzekeringsbesluit-met-ingang-van-1-juli-2015

Data (Safety) Monitoring Committees/Boards (DMC/DSMC/DSMB)

• EMA-richtlijn betreffende Data Monitoring Committees (EMA/CHMP/EWP/5872/03). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003635.pdf
• DAMOCLES-studiegroep heeft een template voor een DSMB-charter gepubliceerd (Lancet 2005; 365: 711). http://www.ccmo.nl/attachments/files/k5-template-dsmb-charter-damocles-study-group.docx

Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek

• Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU). Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2.0. http://www.nfu.nl/img/pdf/NFU-12.6053_Kwaliteitsborging_mensgebonden_onderzoek_2.0.pdf

Scholing

• Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK). http://www.nfu.nl/wetenschap/kwaliteitsborging/basiscursus

 

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

• Brief van de regering aan de Tweede Kamer, 28 december 2009. Onderzoek IGZ, CCMO, VWA naar de PROPATRIA-studie. http://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/detail.jsp?id=2009D65160&did=2009D65160

Inspectie voor de Gezondheidszorg  (IGZ)

• IGZ nieuwsbericht “Belangrijke tekortkomingen PROPATRIA-studie, verbeteringen voor verantwoord klinisch onderzoek noodzakelijk.” 17 december 2009. http://www.igz.nl/actueel/nieuws/belangrijketekortkomingenpropatriastudieverbeteringenvoorverantwoordklinischonderzoeknoodzakelijk.aspx
• IGZ (17-12-2009). Handreiking inzake status van producten voor onderzoek: voedingsmiddel of geneesmiddel voor onderzoek? https://app.box.com/shared/g96k7jyhtp

IGZ, CCMO & NVWA

• IGZ, CCMO, nVWA rapport – Onderzoek naar de PROPATRIA-studie. http://www.igz.nl/Images/2009-12%20Rapport%20Onderzoek%20naar%20de%20Propatria-studie_tcm294-299844.pdf

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• CCMO Rapport over de toetsing van de PROPATRIA-studie door de Medisch Ethische ToetsingsCommissie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. http://www.ccmo.nl/attachments/files/ccmmo-rapport-propatria.pdf

Dutch Pancreatitis Study Group

• Gooszen, H. G. (1 April 2010). The PROPATRIA trial: best practices at the time were followed. The Lancet , Volume 375 , Issue 9722 , 1249 – 1250. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(10)60494-1
• Besselink, MG, van Santvoort HC, Buskenc E., et al. (2008). Probiotic prophylaxis in predicted severe acute pancreatitis. A randomised, double-blind, placebo controlled trial. Lancet 2008; 371: 651- 59. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(08)60207-X
• Besselink, M. G. H., Timmerman, H. M., Buskens, E., Nieuwenhuijs, V. B., Akkermans, L. M. A. & Gooszen, H. G. (29 September 2004). Study protocol. Probiotic prophylaxis in patients with predicted severe acute pancreatitis (PROPATRIA): design and rationale of a double-blind, placebo-controlled randomised multicenter trial [ISRCTN38327949]. BMC Surgery 2004 4:12. DOI: 10.1186/1471-2482-4-12

Nieuws en media

2016

• Bongaerts, G. P. A. & René S. V. M. & Severijnen, R. S. V. M. (8 January 2016). A reassessment of the PROPATRIA study and its implications for probiotic therapy. Nature Biotechnology 34, 55–63. doi:10.1038/nbt.3436

2010

• Sheldon, T. (6 January 2010). Dutch probiotics study is criticised for its “design, approval, and conduct”. BMJ 340 doi:10.1136/bmj.c77
• Directies UMC’s verantwoordelijk voor onderzoek. Medisch Contact, Nr. 15 – 15 april 2010. http://medischcontact.artsennet.nl/archief-6/Tijdschriftartikel/76241/Directies-UMCs-verantwoordelijk-voor-onderzoek.htm

2009

• Zaat, J. & De Leeuw, P. (2009). IGZ-rapport over de PROPATRIA-studie. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:B519 https://www.ntvg.nl/artikelen/igz-rapport-over-de-propatria-studie

2008

• Frijters, J.E.R. & van Houte, C.P.M. (2008). Proefpersonen als kind van de rekening. Wat ging er fout in het PROPATRIA-onderzoek? Expertise en Recht 2008-3, 87-97. http://home.scarlet.be/fiscaleadvocaat.com/EeR-2008-3-Frijters%20&%20van%20Houte-%20Proefpersoenen%20als%20kind%20van%20de%20rekening%20.pdf
• Sheldon, T. (5 February 2008). Dutch trial of probiotics in acute pancreatitis is to be investigated after deaths. BMJ 2008; 336:296. doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.39482.327350.C2