EU Clinical Trial Regulation 536/2014: Procedure and Timelines
The texts are derived from the European Clinical Trial Regulation No.536/2014, and (if necessary) modified for instructional and educational purposes.
6 March 2015
Safety reporting flowchart: Line Listing, DSUR & Clinical Study Report
Bij het samenstellen van een template protocol voor internationaal geneesmiddelenonderzoek ontstond ook de behoefte aan flowcharts om verschillende onderdelen van de ‘Safety Reporting’ inzichtelijk te maken.
De tweede flowchart die in deze serie is opgesteld is de flowchart ‘Line Listing, Development Safety Update Report & Clinical Study Report’. Met deze flowchart kan inzichtelijk worden gemaakt in welke rapportages de verschillende categorieën adverse events opgenomen moeten worden.
20 November 2014
De CGR heeft besloten het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen
De CGR heeft besloten om het ‘Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek’ per 1 januari 2015 over te nemen. Inmiddels is er een webpagina in de lucht...
18 November 2014
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines
European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines: European Medicines Agency publishes booklet on European regulatory system for medicines Download booklet...
27 August 2014
Een Europees ‘Clinical Trials Register’
Op 22 maart 2011 is het EU Clinical Trials Register online gegaan. Met het register wordt getracht het voor de inwoners van de Europese Unie...
4 April 2011